尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)对临床研究数据

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摘要

  TOMORROW研究是一项为期52周的Ⅱ期临床研究,共纳入432例IPF患病者,随机分组区别接受不同剂量的尼达尼布( Nintedanib )或安慰剂医治,

  TOMORROW研究是一项为期52周的Ⅱ期临床研究,共纳入432例IPF患病者,随机分组区别接受不同剂量的尼达尼布(nintedanib)(Nintedanib)或安慰剂医治,以患病者FVC年下降率为主要终点,急性加重的发生率为次要终点。结果显示,尼达尼布(nintedanib)150毫克 bid医治组用力肺活量(FVC)年下降率明显低于安慰剂组,且急性加重的发生率低于安慰剂和其他剂量组,而
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腹泻是最常见不良反应。

  在此基础上Luca Richeldi教授等人进行了INPULSIS研究,该研究系随机双盲为期52周的Ⅲ期临床研究,共纳入1066例IPF患病者,按3:2分组区别接受尼达尼布(nintedanib)(150毫克 bid)或安慰剂医治,主要终点为患病者的FVC年下降率。结果显示:与安慰剂相比,尼达尼布(nintedanib)显著减少IPF患病者FVC年下降率;腹泻是其最常见的不良反应,但是有此导致终止医治的患病者小于5%。

  关于尼达尼布(nintedanib)对IPF患病者亚组影响的研究发现,HRCT显示蜂窝肺和/或经活检确诊的UIP、HRCT未显示蜂窝肺且未行活检的IPF患病者经尼达尼布(nintedanib)医治后发现,均显著减少患病者FVC年下降率,且两者治疗效果无明显差别;基线伴或不伴肺气肿的患病者FVC年下降率同样显著减少,且两者无明显差别。如有需要可联系[康安途网]【85267384810】。

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