尼达尼布(nintedanib)(cyendiv)对其他类别的肺纤维化有用吗?

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摘要

  研究表明,尼达尼布( cyendiv )能够抑制肺纤维化的进程;相应的临床实验也证实尼达尼布医治特发性肺纤维化【IPF,一种特别的纤维化型间质性肺病(简称:

  研究表明,尼达尼布(nintedanib)(cyendiv)能够抑制肺纤维化的进程;相应的临床实验也证实尼达尼布(nintedanib)医治特发性肺纤维化【IPF,一种特别的纤维化型间质性肺病(简称:肺间质纤维化,下同)】的治疗效果,但尼达尼布(nintedanib)对于其他类别或生病原因所致的肺间质纤维化的治疗效果却尚不明确。本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床实验,共有15个国家的153个医疗机构参与、为期52周。

  受试者为非IPF,且符合:(1)≥10%肺受累(经胸高分辨CT)的肺间质纤维化患病者;分为安慰剂
尼达尼布(nintedanib)(cyendiv)对其他类别的肺纤维化有用吗?
组、试验组(尼达尼布(nintedanib)150毫克 bid)。(2)入组之前的24月内病情呈现进行性加重(FVC下降≥10%,FVC下降5-10%+呼吸系统病症加重/胸部CT提示肺纤维化加重、肺纤维化加重+呼吸系统病症加重)。(3)基线肺功能符合:FVC≥45%+DLCO 30-80%。随机时根据CT表型分层:UIP(寻常型间质性肺炎)样或非UIP型。主要重点是52周时的FVC年下降率。筛选1010例患病者,最后纳入663例患病者(尼达尼布(nintedanib)组332例 vs 安慰剂组331例)。

  所有(UIP样+非UIP型)患病者的FVC年下降:尼达尼布(nintedanib)组 80.8ml vs 安慰剂组 187.8ml。UIP样组患病者FVC年下降:尼达尼布(nintedanib)组 82.9ml vs 安慰剂组 211.1ml。腹泻是最常见的不良反应,尼达尼布(nintedanib)组 66.9% vs 安慰剂组 23.9%。肝功能异常也是尼达尼布(nintedanib)组较安慰剂组更多见(ALT上升:尼达尼布(nintedanib)组 13% vs 安慰剂组 3.6%ml;AST上升:尼达尼布(nintedanib)组 11.4% vs 安慰剂组 3.6%ml)。结论非IPF的进展性肺间质纤维化患病者经尼达尼布(nintedanib)医治后,能明显的减缓FVC的年下降率;腹泻是最常见的不良反应。

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