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尼达尼布(nintedanib)可抑制的靶点均与恶性胸膜间皮瘤的发病机制相关。本文报道了LUME-MesoⅢ期临床实验的最终结果，目的是比较培美曲塞+顺铂联合尼达尼布(nintedanib)或安慰剂在医治不能外科手术的恶性胸膜间皮瘤患病者的治疗效果及安全特性方面的差异。全球共27个国家的120个医科学研究中心和社区参与了这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床实验。
2、符合入选条件的恶性胸膜间皮瘤患病者（均为上皮样细胞亚型）1:1分配至尼达尼布(nintedanib)组或安慰剂组【培美曲塞500毫克/m2 d1+顺铂75毫克/m2 d1，联合尼达尼布(nintedanib)200毫克 bid 或安慰剂（d2-d21）】。6程化学疗法后病情无进展的患病者继续接受尼达尼布(nintedanib)或安慰剂维持医治（每程d1-d21）。共筛选541名患病者，其中458名患病者被随机分配至尼达尼布(nintedanib)组（n=229）或安慰剂组（n=229）。尼达尼布(nintedanib)组中位医治期为5.3个月，安慰剂组为5.1个月。尼达尼布(nintedanib)组（中位6.8个月）和安慰剂组（中位7.0个月）的无进展生存期无显著差异。
两组最常见的≥3级的不良(系统自动过滤词)（AE）是中性粒细胞降低症（尼达尼布(nintedanib)组73/32% vs 安慰剂组54/24%）；严重不良(系统自动过滤词)（SAE）的发生率尼达尼布(nintedanib)99/44% vs 安慰剂组89/39%。两组中发生率>5%的SAE都是肺栓塞：尼达尼布(nintedanib)组13/6% vs 安慰剂组7/3%。LUME-MesoⅢ期临床实验结果提示两组患病者在主要终点指标-无进展生存期上无显著性差异，未能验证Ⅱ期试验的结果；但III期试验过程中未发现新的安全特性问题。
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