尼达尼布(nintedanib)(cyendiv)可减缓患病者用力肺活量的年下降率

　　系统性硬化症（SSc）是一种以免疫失调、微血管病变、器官纤维化为主要特点的罕见自身免疫性疾病。间质性肺疾病（ILD）是SSc的一种常见表现。尼达尼布(nintedanib)（cyendiv）是一种酪氨酸激酶抑制剂，已批准用于医治特发性肺纤维化（IPF

）。对于特发性肺纤维化患病者，尼达尼布(nintedanib)延缓IPF患病者用力肺活量（FVC）下降，减缓疾病进展。虽然IPF和SSc-ILD具有不同的触发要素，但两种疾病的病理生理过程包括成纤维细胞向肌纤维母细胞表型转化和细胞外基质的过量沉积。

　　此研究旨在探讨尼达尼布(nintedanib)医治SSc-ILD的治疗效果和安全特性（SENSCIS研究）。共576例患病者接受至少一剂尼达尼布(nintedanib)或安慰剂；51.9%具有弥漫性皮肤系统硬化症，48.4％患病者在基线时接受霉酚酸酯医治。结果显示，52周试验结束时，尼达尼布(nintedanib)医治组患病者校正后的FVC 年下降率（mL/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3。第52周时校正后的FVC自基线的绝对变化值均值与主要观察指标结果一致：尼达尼布(nintedanib)组−54.6 mL，安慰剂组−101.0 ml。次要观察指标方面，尽管尼达尼布(nintedanib)在改良Rodnan皮肤评分方面的治疗效果与安慰剂组相比未高达统计学差异。

　　安全特性方面，最常见的不良(系统自动过滤词)为腹泻，尼达尼布(nintedanib)组为75.7%，安慰剂组为31.6%。对于SSc-ILD患病者，尼达尼布(nintedanib)相较于安慰剂可减缓FVC的年下降率，对于SSc其他方面未观察到临床收益。安全特性方面，与尼达尼布(nintedanib)医治IPF患病者中的不良反应一致，最常见的不良(系统自动过滤词)为消化道病症，如腹泻。虽然结果显示尼达尼布(nintedanib)能够改善SSc-ILD患病者的FVC的年下降率，但结果并不支持将其作为改变病情（disease-modifying）的药品（例如，尼达尼布(nintedanib)未改变其他器官一并发生的不良症状）。

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