尼达尼布(nintedanib)(cyendiv)能改善间质性肺病的病症吗?

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摘要

  间质性肺病是系统性硬化症的常见表现,也是其主要死因。 尼达尼布 (cyendiv)是一种酪氨酸激酶抑制剂,在系统性硬化症和间质性肺病的动物模型中均被证实具有

  间质性肺病是系统性硬化症的常见表现,也是其主要死因。尼达尼布(nintedanib)cyendiv)是一种酪氨酸激酶抑制剂,在系统性硬化症和间质性肺病的动物模型中均被证实具有抗纤维化和抗炎作用。本研究为一项随机、双盲、安慰剂对照研究,旨在评价尼达尼布(nintedanib)在系统性硬化症相关间质性肺病患病者中的治疗效果及安全特性。将入组患病者按1:1随机分配至尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组,前者口服尼达尼布(nintedanib)150毫克 每天两次。研究主要终点是患病者随访52周后的FVC的年下降率。次要终点包括患病者随诊52周后改良的Rodnan皮肤厚度评分和圣乔治问卷(SGRQ)总分较基线评分的变化。

  本研究共入组576例患病者,每例患病者至少接受一剂尼达尼布(nintedanib)或安慰剂医治;51.9%患病者有弥漫性皮肤表现,48.4%接受基线吗替麦考酚酯(MMF)医治。对主要终点进行统计分析发现:尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组调整后FVC年下降总量区别是-52.4ml、-93.3ml(相差 41.0ml;95%置信区间[CI],2.9—79.0;P=0.04)。使用多重插补分析缺失病例的影响,发现病例缺失对于主要终点指标FVC的变化并无影响(P为0.06-0.1)。尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组患病者随诊52周后改良的Rodnan皮肤厚度评分和圣乔治问卷(SGRQ)总分较基线评分的变化均无统计学差异,区别为-0.21和1.69[没有进行多重对比进行调整])。

  腹泻是最常见的不良反应,尼达尼布(nintedanib)组发生率75.7%,安慰剂组仅31.6%。对系统性硬化症相关间质性肺病,尼达尼布(nintedanib)可以减慢FVC的年下降率,但没有改善系统性硬化症的其他表现。本研究中患病者使用尼达尼布(nintedanib)cyendiv主要的不良(系统自动过滤词)与特发性肺纤维化患病者类似;胃肠道反应,如腹泻,在尼达尼布(nintedanib)组更加常见。(勃林格殷格翰赞助;SENSCIS研究,临床试验注册号 NCT02597933)。

  敬请保留本
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