相比安慰剂尼达尼布(nintedanib)能改善或稳定肺纤维化患病者的用力肺活量

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摘要

  一项INPULSIS三期试验发现,25%使用 尼达尼布 医治特发性肺纤维化(IPF)的患病者和9%使用安慰剂医治的患病者在52周内用力肺活量(FVC)有所延

  一项INPULSIS三期试验发现,25%使用尼达尼布(nintedanib)医治特发性肺纤维化(IPF)的患病者和9%使用安慰剂医治的患病者在52周内用力肺活量(FVC)有所延长。在III期INPULSIS试验中,与使用安慰剂医治的特发性肺纤维化患病者相比,使用尼达尼布(nintedanib)医治的患病者用力肺活量年下降率减缓。该研究对INPULSIS试验中FVC变化的分布进行了事后分析,并根据患病者在INPULSIS中FVC的改善或没有下降的情况,对亚组患病者进行开放标签的延伸INPULSIS-ON试验。

  根据FVC的年变化率,在INPULSIS试验中,使用尼达尼布(nintedanib)医治的638名患病者中158名(24.8%)及使用安慰剂医治的423名患病者中38名(9.0%),FVC有改善或没有下降。在FVC改善/没有下降的
相比安慰剂尼达尼布(nintedanib)能改善或稳定肺纤维化患病者的用力肺活量
患病者中,尼达尼布(nintedanib)组及安慰剂组第52周FVC改善的中位数(四分位数间距)区别为76.5(31-152)mL和57.5(31-103)mL。在先前的INPULSIS试验中,FVC改善或下降的患病者的FVC从基线到第48周的变化与INPULSIS-ON试验结果相似。

  上述结果表明,在INPULSIS试验中,与吃安慰剂相比,使用尼达尼布(nintedanib)医治显示更多比例的IPF患病者FVC改善/维持稳定,但IPF患病者FVC改善的机制尚不明白。同时,在应用尼达尼布(nintedanib)的时候,要注意一些药副作用,主要包括腹泻、恶心、腹痛、呕吐、肝酶上升、食欲下降、头痛、体重下降和高血压。FDA称,不推荐尼达尼布(nintedanib)用于中至重度肝病患病者或怀孕妇女,尼达尼布(nintedanib)属于怀孕妇女使用药分级D类,育龄女性至少在停药3个月内采取避孕措施。

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