尼达尼布(nintedanib)用于特发性肺纤维化患病者可保持长期的安全特性与治疗效果

发表评论

A+

所属分类：快讯

摘要

　　INPULSIS-ON研究显示尼达尼布可保持长期的安全性与治疗效果，结果与之前INPULSIS试验的发现一致。INPULSIS-ON研究结果为尼达尼布用

　　INPULSIS-ON研究显示尼达尼布(nintedanib)可保持长期的安全特性与治疗效果，结果与之前INPULSIS试验的发现一致。INPULSIS-ON研究结果为尼达尼布(nintedanib)用于特发性肺纤维化(IPF)患病者时的长期安全特性、治疗效果和耐受性提供了深入见解。数据显示，尼达尼布(nintedanib)可延缓IPF疾病进展达四年以上。此外结果还显示，尼达尼布(nintedanib)在需要剂量调整的患病者中仍可保持延缓疾病进展的长期治疗效果。此次开放性延展试验的探索结果与之前INPULSIS三期试验的结果一致，证实使用尼达尼布(nintedanib)进行长达68个月的坚持医治具有可管理的安全特性和耐受性，且未发现任何新的安全特性相关讯号。INPULSIS-ON试验涵盖了大批使用尼达尼布(nintedanib)的IPF患病者，这些数据进一步证实了尼达尼布(nintedanib)可让IPF患病者长期收益。

　　INPULSIS-ON试验覆盖734名患病者：肺功能的描述性治疗效果评估显示，在192周时间内用力肺活量（FVC）年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中吃尼达尼布(nintedanib)患病者的FVC年下降率（吃尼达尼布(nintedanib)的患病者为-113.6 mL/年）一致。临床实验数据显示，使用安慰剂的IPF患病者以及入组时轻中度肺功能损伤的患病者的FVC下降约为一年200ml。INPULSIS-ON试验中急性加重的发生率与INPULSIS试验中吃尼达尼布(nintedanib)患病者的发生率类似，进一步证实了尼达尼布(nintedanib)可降低急性加重风险的治疗效果。急性加重是指呼吸功能的突然恶化严重，很多情况下其发生的原理尚不明确。急性加重会对疾病进展造成负面影响，往往可导致患病者在短短几月内去世。

　　与INPULSIS and TOMORROW试验一样， INPULSIS-ON试验时间段最常见的不良(系统自动过滤词)也为腹泻。在INPULSIS-ON试验中，继续使用尼达尼布(nintedanib)的患病者中有4.7%的人因腹泻而停止医治，在首次使用尼达尼布(nintedanib)的患病者中有10.2%的人因腹泻而停止医治。INPULSIS-ON试验中，坚持或新近使用尼达尼布(nintedanib)的患病者的心血管(系统自动过滤词)（主要心血管(系统自动过滤词)，如心脏病发

作或卒中）或出血暴露调整(系统自动过滤词)发生率与使用安慰剂医治的患病者相似。这些发现与尼达尼布(nintedanib)医治IPF在美国面市第一年内收集到的面市后监控数据也保持一致。