尼达尼布(nintedanib)用于特发性肺纤维化患病者可保持长期的安全特性与治疗效果

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  INPULSIS-ON研究显示 尼达尼布 可保持长期的安全性与治疗效果,结果与之前INPULSIS试验的发现一致。INPULSIS-ON研究结果为尼达尼布用

  INPULSIS-ON研究显示尼达尼布(nintedanib)可保持长期的安全特性与治疗效果,结果与之前INPULSIS试验的发现一致。INPULSIS-ON研究结果为尼达尼布(nintedanib)用于特发性肺纤维化(IPF)患病者时的长期安全特性、治疗效果和耐受性提供了深入见解。数据显示,尼达尼布(nintedanib)可延缓IPF疾病进展达四年以上。此外结果还显示,尼达尼布(nintedanib)在需要剂量调整的患病者中仍可保持延缓疾病进展的长期治疗效果。此次开放性延展试验的探索结果与之前INPULSIS三期试验的结果一致,证实使用尼达尼布(nintedanib)进行长达68个月的坚持医治具有可管理的安全特性和耐受性,且未发现任何新的安全特性相关讯号。INPULSIS-ON试验涵盖了大批使用尼达尼布(nintedanib)的IPF患病者,这些数据进一步证实了尼达尼布(nintedanib)可让IPF患病者长期收益。

  INPULSIS-ON试验覆盖734名患病者:肺功能的描述性治疗效果评估显示,在192周时间内用力肺活量(FVC)年下降率为-135.1mL/年。这一数据与INPULSIS试验中吃尼达尼布(nintedanib)患病者的FVC年下降率(吃尼达尼布(nintedanib)的患病者为-113.6 mL/年)一致。临床实验数据显示,使用安慰剂的IPF患病者以及入组时轻中度肺功能损伤的患病者的FVC下降约为一年200ml。INPULSIS-ON试验中急性加重的发生率与INPULSIS试验中吃尼达尼布(nintedanib)患病者的发生率类似,进一步证实了尼达尼布(nintedanib)可降低急性加重风险的治疗效果。急性加重是指呼吸功能的突然恶化严重,很多情况下其发生的原理尚不明确。急性加重会对疾病进展造成负面影响,往往可导致患病者在短短几月内去世。

  与INPULSIS and TOMORROW试验一样, INPULSIS-ON试验时间段最常见的不良(系统自动过滤词)也为腹泻。在INPULSIS-ON试验中,继续使用尼达尼布(nintedanib)的患病者中有4.7%的人因腹泻而停止医治,在首次使用尼达尼布(nintedanib)的患病者中有10.2%的人因腹泻而停止医治。INPULSIS-ON试验中,坚持或新近使用尼达尼布(nintedanib)的患病者的心血管(系统自动过滤词)(主要心血管(系统自动过滤词),如心脏病发
尼达尼布(nintedanib)用于特发性肺纤维化患病者可保持长期的安全特性与治疗效果
作或卒中)或出血暴露调整(系统自动过滤词)发生率与使用安慰剂医治的患病者相似。这些发现与尼达尼布(nintedanib)医治IPF在美国面市第一年内收集到的面市后监控数据也保持一致。

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