维加特(ofev)、尼达尼布(nintedanib)是肺纤维化突破性医治药品

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摘要

  尼达尼布( 维加特 )是小分子酪氨酸激酶抑制剂。对1231例IPF患病者进行了为期52周的随机、双盲、安慰剂对照研究,区别为Ⅰ期(Study 1)和Ⅱ期(S

维加特(ofev)、尼达尼布(nintedanib)是肺纤维化突破性医治药品

  尼达尼布(nintedanib)(维加特(ofev))是小分子酪氨酸激酶抑制剂。对1231例IPF患病者进行了为期52周的随机、双盲、安慰剂对照研究,区别为Ⅰ期(Study 1)和Ⅱ期(Study 2和Study3)研究。患病者按照3:2的比例(Study 1为1:1)随机分组,区别接受尼达尼布(nintedanib)(每次150 毫克,每天两次)或安慰剂医治,共52周。Study 1还包括其他未进一步讨论的医治组(每日一次,每次50毫克或每日两次,每次50毫克或每日两次,每次100毫克)。

  用力肺活量(FVC)是指尽力最大吸气后,尽力尽快呼气所能呼出的最大气量,该指标是指将测定肺活量的气体用最快速呼出的能力。第一次IPF急性加重的时间是Study 2和Study 3中的一个关键次要终点,也是Study 1中的一个次要终点。IPF急性加重被定义为一个月内不明原理的呼吸困难加重,胸部X线显示新的弥漫性肺浸润,和/或新的高分辨率CT实质异常,无气胸或胸腔积液。

  大部分患病者为白种人(60%)或亚洲人(30%),男性(79%)。患病者的平均年龄为67岁。根据随机系数回归模型,经性别、身高和年龄调整,与接受安慰剂医治的患病者相比,接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者的FVC年下降率有统计学意义。试验结果表明,52周试验结束时,Study 1的两组患病者(尼达尼布(nintedanib) VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-60 VS -191;

  Study 2的两组患病者(尼达尼布(nintedanib) VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-115 VS -240;Study 3的两组患病者(尼达尼布(nintedanib) VS 安慰剂)FVC 年下降率(mL/年)为-114 VS -207。在Study 1和Study 3中,接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者在52周内首次IPF急性加重的风险较安慰剂组显著减少,在Study 2中,医治组间无差异。

  Study2和Study3对尼达尼布(nintedanib)与安慰剂的存活率进行了评估,作为支持主要终点(FVC)的探索性分析。在研究时间段和有效的随访期内,对全因去世率进行评估。结果表明,所有患病者的全因去世率无统计学差异。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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