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尼达尼布(nintedanib)的耐受性曲线对大多数患病者来说是能够接受的和可控制的,大多数不良(系统自动过滤词)都是轻度到中度的严重阶段。尼达尼布(nintedanib)医治最常见的不良反应是胃肠道反应,大多数是腹泻。综合分析来自明天的数据和医治试验的数据显示,尼达尼布(nintedanib)组有61.5%的患病者报告腹泻,而安慰剂组只有17.9%。由于不良(系统自动过滤词)发生而提前停止医治的患病者中,二甲双胍
组为20.6%,而安慰剂组为15.0%。腹泻是提前停药的最常见原理,占5.3%。
尼达尼布(nintedanib)医治最常见的不良反应分析,严重和严重不良(系统自动过滤词)的发生率在两组之间没有差异(两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为26.7%和23.4%,两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为30.0%和30.1%,两组之间的严重不良(系统自动过滤词)发生率区别为17)。在inpulsis试验中,观察到心肌梗死(系统自动过滤词)的不平衡,使用尼达尼布(nintedanib)医治的患病者不受欢迎(n=10比n=2,区别为尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组)。然而,反映冠状动脉疾病的严重不良(系统自动过滤词)作为一个更广泛的概念是平衡的(n=15比n=10,区别在尼达尼布(nintedanib)和安慰剂组)。其他应该考虑的不良(系统自动过滤词)包括出血和肝酶上升。
血管内皮生长因子受体抑制剂可能会延长出血的风险,并且在脊髓损伤试验中观察到出血(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib)和安慰剂组区别为10%和7%)。关于肝功能,14%的病人接受尼达尼布(nintedanib)医治,肝酶上升,而安慰剂组只有3%[21]。在降低剂量、中断医治或终止医治之后,肝酶的上升是可逆的,但是,肝功能测试建议在处方前和医治时间段定期进行。
一般而言,处置不良反应包括降低剂量(每日两次由150mg减至100mg)或中断医治,以及处置腹泻的对症医治(例如洛哌丁胺)。来自inpulsis-on的数据证实了尼达尼布(nintedanib)的容许性和安全特性。Inpulsis-on组腹泻不良(系统自动过滤词)发生率低于inpulsis试验组(112.6/100患病者年)。在inpulsis-on中观察到的由于腹泻不良(系统自动过滤词)而停止医治(继续和开始接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者区别为每100名患病者4.4和10.5年)与inpulsis试验的结果相当(每100名患病者-年4.4年)。
这些来自inpulsis-on的数据证实,nintedanib医治至少在63个月内具有可接受的安全特性和耐受性。一体化受体的耐受性和安全特性也在现实临床环境中进行了评估,例如德国的慈悲使用项目研究和美国的面市后监控。实际临床环境中的不良(系统自动过滤词)发生率与临床实验结果一致,在美国的一项大型面市后监控研究中,胃肠道(系统自动过滤词)(即腹泻、恶心和呕吐)是最常报告的,在该研究中,收集了6758名接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者在产品推出一年后的数据。
暴露于日立巴的中位时间为113天(范围为6-390天)。在4062例特别不良(系统自动过滤词)中,322例有致死结果,包括27例重大心脏(系统自动过滤词)、8例心肌梗死、3例中风和2例出血,与此项研究相比,重大心脏(系统自动过滤词)的发生率没有延长(在面市后监控和接受移植的病人中,接受移植的病人每100年发生2.9例对3.9例心肌梗死)和尼达尼布(nintedanib)(在接受移植的病人每100年发生1.0例对1.7例)。出血(系统自动过滤词)的发生率也与inpulsis试验报告的发生率相似。大多数的出血(系统自动过滤词)与整数的非严重,与最常报告的(系统自动过滤词)是鼻出血和挫伤。在慈悲使用方案中没有出血(系统自动过滤词)的报告。总之,来自临床实际生活环境的数据证实了尼达尼布(nintedanib)的耐受性和安全特性,因为没有发现新的安全问题。尼达尼布(nintedanib)一瓶药能够服用多久?吃尼达尼布(nintedanib)要好多钱30天?详情请扫码咨询:
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