尼达尼布(nintedanib)联合医治的安全特性怎样-

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摘要

尼达尼布联合医治的安全性怎样?在89例IPF患病者中,78%的患病者完成了吡非尼酮和尼达尼布(200-300毫克·day-1)联合医治24周。联合医治的安全性并

  尼达尼布(nintedanib)联合医治的安全特性怎样?在89例IPF患病者中,78%的患病者完成了吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)(200-300毫克·day-1)联合医治24周。联合医治的安全特性并没有显示出与单独医治不同的TEAEs模式。大多数teae影响胃肠道系统,且严重阶段为轻至中度。此外,坚持24周的联合医治与肝毒性或光敏性风险延长无关。然而,在为期6个月的研究中,TEAEs的频率(99%)很高,与12个月的吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)单药医治试验中观察到的频率相当;尽管在这些研究中,吡非尼酮(pirfenidone)或尼达尼布(nintedanib)单药医治6个月后,常见的胃肠道溃疡发生率较低。

  就整体TEAE频率而言,这项24周的研究结果与最近12周的INJOURNEY试验结果一致。两项研究都发现,就TEAEs患病者的比例和报道的TEAEs类别而言,尼达尼布(nintedanib)和吡非尼酮(pirfenidone)联合医治与吡非尼酮(pirfenidone)或尼达尼布(nintedanib)单药医治具有相似的安全特性。在目前的研究中,患病者在开始使用吡非尼酮(pirfenidone)之前已经耐受了稳定剂量的吡非尼酮(pirfenidone),这可能解释了研究者认为尼达尼布(nintedanib)比吡非尼酮(pirfenidone)导致TEAEs发病概率更高的原理。同样,INJOURNEY试验(启动前病人已经耐受性尼达尼布(nintedanib)pirfenidone)联合医治组中发现更多的病人停止pirfenidone尼达尼布(nintedanib)相比,尽管它应该注意的是,这项研究协议之前推荐的剂量降低pirfenidone尼达尼布(nintedanib)AEs的剂量管理除了腹泻。

  尼达尼布(nintedanib)联合医治的安全特性怎样?在这项研究中,医治相关的腹泻(49%的患病者)报告比任何更频繁腹泻流泪的先前的研究pirfenidone单一治疗方法(25%)和INJOURNEY联合医治的试验(38%),但不经常比腹泻流泪的先前的研究尼达尼布(nintedanib)单一治疗方法(62%)。此外,在吡非尼酮(pirfenidone)或非intedanib单药医治之前的研究中,报道的医治相关恶心(46%的患病者)比任何恶心teae的患病者都多(区别为36%和24%),并且与INJOURNEY试验[21]中报道的恶心teae(42%)相当;然而,这两项研究的坚持时间不同,这使
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得进行对比变得困难。

  虽然有些流泪的频率是在这个24周研究高于仅在每个医治的研究,停药率(18%和15%由于流泪)数值低于12周以上INJOURNEY试验和在52周INPULSIS试验,和类似的数值超过52周或更多的提升和能力试验。来自美国的真实数据表明,吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)在临床应用中的停药率较高(吡非尼酮(pirfenidone)24%,尼达尼布(nintedanib)34%;与临床实验相比,平均随访8-9个月)。因此,进一步研究联合医治的耐受性并制定有助于减轻胃肠道teae负担的策略将是很重要的。目前降低吡非尼酮(pirfenidone)引发起的恶心的策略包括随食物吃每一剂;为了降低与尼达尼布(nintedanib)相关的腹泻或恶心,建议确保充分的水合作用和使用抗腹泻或止吐药品。吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)医治AEs时也建议调整剂量,现有数据表明,剂量调整对[30]的医治持久性有积极影响,同时维持对FVC下降的医治效益。在这项研究中,26%的患病者中断了联合医治,但只有7%的患病者同时中断了两种医治(平均中断时间为~4天)。这一总体比例与吡非尼酮(pirfenidone)单药医治的其他临床实验数据相似(25%)。

  探索性治疗效果分析发现吡非尼酮(pirfenidone)联合尼达尼布(nintedanib)医治时间段肺功能几乎没有下降,这与INJOURNEY试验的结果相似。但由于缺乏对照组,样本量较大,联合医治对IPF患病者的治疗效果尚不能得出明确的结论。使用K-BILD问卷测量的生活质量在接受24周医治的患病者中没有恶化严重,这与INJOURNEY试验中使用的EuroQoL-5D问卷调查的生活质量结果一致。

  不同作用机制的联合治疗方法的益处已经在多种慢性疾病中得到证实,包括慢性阻塞性肺疾病、哮喘和肺动脉高压(PAH)。对PAH的长期研究表明,针对内皮素、一氧化氮和/或前列环素途径的联合医治有可能显着延缓的病情进展。事实上,肺动脉高压的医治策略正在转向一线联合医治。目前的研究结果表明吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)联合医治可为IPF患病者提供一种可行的未来选择。但是,联合医治可能并不适合所有患病者,>医治时间为6个月的对照研究需要进一步研究联合医治的长期好处和风险。

  尼达尼布(nintedanib)联合医治的安全特性怎样?本研究的局限性包括缺少对照或对比组,样本量小,这是由于本研究的探索性。此外,仅包括耐受药物吡非尼酮(pirfenidone)的患病者,这可能对不太可能出现TEAEs的患病者有偏倚,患病者可能连续医治中断小于28天,但仍被认为完成了24周的联合医治。因此,现实世界中对医治的耐受性可能比完成率所反映的要小。鉴于吡非尼酮(pirfenidone)和尼达尼布(nintedanib)医治可导致类似的AEs,对于某些TEAEs是否与吡非尼酮(pirfenidone)或尼达尼布(nintedanib)特异性相关,可能存在不确定性。由于本研究在稳定吡非尼酮(pirfenidone)医治中加入了吡非尼酮(pirfenidone),所以对于稳定吡非尼酮(pirfenidone)医治中加入吡非尼酮(pirfenidone)或两种医治同时开始,我们无法得出结论。尽管晚后期IPF患病者(FVC%pred<50%,DLCO%pred<30%)也有望从联合医治中收益,但这些患病者被排除在试验之外。然而,资格标准与关键试验相似,允许对比本研究和吡非尼酮(pirfenidone)单药医治临床实验的安全特性数据。尼达尼布(nintedanib)要怎么选购?吃尼达尼布(nintedanib)要好多钱30天?详情请扫码咨询:

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