尼达尼布(nintedanib)联合医治的临床效益-

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摘要

这项对合适初始剂量的研究是基于先前在肺腺癌患病者的全球iii期lume-lung1试验中观察到的尼达尼布联合医治的临床效益。使用与前一程度i相似的dlts定义,

  这项开放标记的可行性试验是为了确定日本患病者bsa<1.5m2和铂类化学疗法失败后局部晚后期或转移扩散性肺癌患病者的初始剂量为200毫克bid与多烯紫杉醇75毫克/m2联用的耐受性。这项对合适初始剂量的研究是基于先前在肺腺癌患病者的全球iii期lume-lung1试验中观察到的尼达尼布(nintedanib)联合医治的临床效益。使用与前一程度i相似的dlts定义,开放标签试验,报告了周期1中10例患病者中2例(20%)的dlts。

  结果:1例患病者发生了ctcae3级肝酶上升(谷丙转氨酶和谷草转氨酶),并伴有ctcae2级高胆红素血症。2例患病者中有1例在降低150毫克bid的尼达尼布(nintedanib)剂量联合多西紫杉醇75毫克/m2后能够复治,并且完成了第2周期,无需进一步dlt。第二个病人,ctcae2级高胆红素血症,需要第二剂量降低一滴血(100毫克bid)。在报告病例中,观察到与没有病例的病人相比,接触九溴二苯醚游离碱及其代谢物的指数有所上升;然而,应该注意的是,病人数量很少,鉴于药品接触的延长与aes的严重阶段延长有关,这一趋势是能够预料的。

  在我们的研究第一周期报告的dlts比例(40%)和以前的i期开放标记试验(100%)中,bsa<1.5m2的患病者人数相当,这些轻微的差异可归因于两个试验中患病者样本量小。总的来说,联合医治的安全特性与以前的尼达尼布(nintedanib)临床实验和已知的多西他赛安全特性相一致,最常见的药品相关的是骨髓细胞毒性(中性粒细胞降低和缺乏)、肝酶上升(上升和上升)、恶心(和消化道原发性白血病)和乳糜泻。中性粒细胞降低症和白细胞降低症在所有患病者中均为ctcae3级或4级,然而,这些(系统自动过滤词)通过适当的支持医治或降低剂量的多西他赛是可控的,并且没有(系统自动过滤词)坚持超过7天高达dlt的标准。

  尼达尼布(nintedanib)联合医治的临床效益怎样?共有4名患病者的肝酶上升为ctcae3级。这些(系统自动过滤词)伴随着与肝功能相关的参数(前白蛋白、白蛋白和胆碱酯酶)的轻度下降或腹部显像异常,然而,所有这些(系统自动过滤词)在中断医治后趋于解决,并且是可控的。在所有患病者中,成功地以较低剂量重新使用尼达尼布(nintedanib)医治。本试验的临床试验室安全参数结果与所观察到的aes模式一致,主要归因于肝脏参数上升与尼达尼布(nintedanib)和多西他赛的血液学药副作用有关。虽然起始剂量200毫克bid联合多西紫杉醇75毫克/m2被认为对bsa<1.5m2的日本患病者具有良好的耐受性,但应该注意的是,在这次试验中,需要降低≥1剂量试验药品的患病者的频率较高(尼达尼布(nintedanib)50%,多西紫杉醇80%)21.9%,多西紫杉醇16.9%。

  尼达尼布(nintedanib)联合医治的临床效益怎样?在我们的试验中,多西紫杉醇的auc几何平均值在第1和第2周期相当,这表明在应用的医治计划中,对bsa<1.5m2的患病者多西紫杉醇的接触没有影响。这与之前非日本和日本患病者的临床数据一致。总的来说,10例患病者中有4例(40%
尼达尼布(nintedanib)联合医治的临床效益-
)高达部分缓解,所有靶病变患病者均高达疾病控制。考虑到样本量较小,这些发现表明日本肺腺癌患病者在铂类化学疗法后使用尼达尼布(nintedanib)加多西紫杉醇的临床治疗效果,并与iii期lume-lung1试验的结果一致。
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