尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性结果一致-

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摘要

尼达尼布的安全性和耐受性结果一致,在接受医治的患病者通常比临床实验中接受医治的患病者有更严重的ipf,而且他们年龄更大。据fvc测定,在大多数ipf患病者(63

  尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性结果一致,在接受医治的患病者通常比临床实验中接受医治的患病者有更严重的ipf,而且他们年龄更大。据fvc测定,在大多数ipf患病者(63%)中,尼达尼布(nintedanib)医治与6个月内的疾病稳定性相关;在以前使用吡非尼酮(pirfenidone)进展的患病者中,三分之二的患病者也出现了疾病稳定性(n=13/21)。临床实验是药品开发的重要组成部分,然而严格的纳入和排除标准常常导致患病者人数与临床实践中所见不同。尽管冠状动脉杯与胰岛素医治临床实验的资格标准有相似之处,但也存在重要差异。例如,在我们的队列中,ipf诊疗断定后平均5.8年开始医治,而inpulsis试验中平均1.6年开始医治。基线时呼吸功能也有差异,平均fvc明显低于肺部患病者(区别为64%和80%),平均dlco比肺部患病者低7%(区别为40%和47%)。这种临床设置也与以下事实有关:大多数杯状病人接受过若干次ipf医治,其中大多数患病者吃吡非尼酮(pirfenidone)超过1年,并在开始使用ninetdanib之前的6个月有显着下降。

  患病者在杯中也被允许接受n-乙酰半胱氨酸医治,这是一个排除标准的inpulsis。关于一并发生的不良症状,另一个重要的分别是,冠状动脉造影检测中有13%的患病者存在心脏病,这与该患病者群体以前的数据一致;胰岛素医治试验特殊排除了6个月内有心肌梗死或随机化1个月内有不稳定性心绞痛的患病者。由于一并发生的不良症状的具体情况没有公布,因此无法进一步对比杯型组和胰岛素抵抗组的共病情况。尽管杯型组大多数患病者(63%)患有中度/高度胰岛素抵抗(ipf),但在6个月内采用尼达尼布(nintedanib)医治后,fvc稳定下来。

  在杯组中报告的fvc下降减少为~58%(从医治前的7.4%减少到6个月后的3%),在12个月的试验中观察到减少ー50%。患病者自我报告的病症改善和放射学发现与fvc结果一致。我们没有观察到伴随使用药,特殊是n-乙酰半胱氨酸或一
尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性结果一致-
并发生的不良症状对fvc或疾病出现率下降的任何影响。在我们的队列中,11%的患病者发生了ipf(ae-ipf)急性加重,而在随访时间段,使用尼达尼布(nintedanib)的患病者发生了4.9%的急性加重,并且造成了42%的去世。正如我们知道的结果,inpulsis试验的结果,ae-ipf往往是更频繁的ipf患病者与fvc≤70%pred。在接受医治和未接受医治的患病者中,发病概率区别为8%至15%。在我们的队列中ae-ipf的发生率似乎与这些数据一致。

  耐受性良好,大多数药副作用为轻度至中度。与临床实验的结果相似,最常见的(系统自动过滤词)是胃肠道,最常见的是腹泻(62%),这也与美国医治的>3500名患病者面市后监控的尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性结果一致。腹泻导致医治中断在11%的患病者医治杯相比,5%的inpulsis试验。在这个杯子中看到的安全特性也与最近对20名接受西班牙尼达尼布(nintedanib)医治的ipf患病者的交流一致,尽管这个数据集中的7名患病者参与了胰岛素试验,因此可能受到选择偏倚的影响。我们观察到50%的患病者体重减轻(平均3公斤,超过6个月)。

  减肥病人的数量远远高于inpulsis试验中观察到的尼达尼布(nintedanib)医治(8-11%),尽管它类似于西班牙的经验,40%的病人(n=8/20)报告体重减轻。由于我们没有观察到体重减轻与患病者特点、以前的医治或对ninetdanib的反应之间有显着的相关联性,这种差异的潜在原理尚不明白。对于特殊感兴趣的aes,耐受性状况与以前在临床实验中报道的相似,在这个现实环境中没有检查到新的安全讯号;特殊是肝酶上升能够通过剂量降低来控制,医治中断和监控间隔时间足够。

  尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性结果一致,应该考虑的是,根据疾病的严重阶段和/或耐受性,进入杯子的患病者被要求不能接受吡非尼酮(pirfenidone)医治,这可能会导致选择偏向有耐受性问题的患病者。首先,由于这个杯子的目的是为那些没有获得进一步批准的医治方案的病人提供指南,因此无法收集全面和结构化的数据;因此,缺少一些病人的数据,也没有可能令人感兴趣的其他信息。例如,刚刚超过四分之三的病人进入杯子(n=48)从吡非尼酮(pirfenidone)。虽然根据疾病的严重阶段和/或不耐受性,患病者被要求不能接受吡非尼酮(pirfenidone)的医治,但是这种转换的详细原理没有记录,然而,fvc的数据表明,这些患病者中将近一半(n=21)在吃吡非尼酮(pirfenidone)时经历了疾病进展。其次,我们没有使用问卷来量化病症或生活质量的变化,从而限制了我们结果的可靠性。此外,在一个中心接受医治的7名患病者的数据,这些数据以前曾被报道过,没有被排除在分析之外。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?在医院能够购买到吗?详情请扫码咨询:

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