尼达尼布(nintedanib)耐受性良好-

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摘要

根据FVC测定,尼达尼布医治与大多数IPF患病者(63%)6个月内疾病稳定有关;在此前使用吡非尼酮有进展的患病者中,有三分之二的患病者也出现了病情稳定(n=13

  据我们所知,这是第一个在现实环境中使用尼达尼布(nintedanib)医治IPF的前瞻性队列患病者的报告。在杯子中医治的患病者通常比在临床实验中医治的患病者有更高级的IPF,而且他们年龄更大。根据FVC测定,尼达尼布(nintedanib)医治与大多数IPF患病者(63%)6个月内疾病稳定有关;在此前使用吡非尼酮(pirfenidone)有进展的患病者中,有三分之二的患病者也出现了病情稳定(n=13/21)。尼达尼布(nintedanib)耐受性良好,AE档案易于管理。

  临床实验是药品开发的重要组成部分,但严格的纳入和排除标准常常导致患病者群体与临床实践中看到的不同。虽然在杯状试验和脉搏灌注临床实验的资格标准有相似之处,但也有重要的分别。例如,在我们的队列中,IPF诊疗断定后平均5.8年才开始医治,而在肺脏试验中则是1.6年。基线呼吸功能也不同,平均FVC明显低于肺脏(64vs80%pred)。和平均DLCO比INPULSIS低约7%(40比47%)。这种临床环境也与大多数CUP患病者之前接受过多次IPF医治有关,其中大多数患病者使用吡非尼酮(pirfenidone)的时间超过1年,并且在尼达尼布(nintedanib)开始前的6个月显着下降。

  患病者也允许接受n-乙酰半胱氨酸医治,这是脉冲病的一个排除标准。关于共病,另一个重要的分别是,杯子中13%的患病者存在心脏病,这与患病者群体的先前数据一致;INPULSIS试验特殊排除了随机分组中6个月内心肌梗死或1个月内不稳定心绞痛的患病者。由于在INPULSIS的出版物中没有给出有关共病的具体信息,因此无法对杯组和INPULSIS组之间的共病进行进一步对比。

  尽管CUP队列中大多数患病者(63%)为中/晚后期IPF,但在尼达尼布(nintedanib)医治下,FVC在6个月内稳定下来。据报道,在病情稳定的患病者中,杯组患病者的FVC下降率为约58%(从医治前的7.4%下降到6个月后的3%);在INPULSIS试验中,在12个月时观察到约50%的减少。

  患病者自我报告的病症改善和放射学结果与FVC结果一致。我们
尼达尼布(nintedanib)耐受性良好-
没有观察到伴随药品,特殊是n-乙酰半胱氨酸,或伴随病对FVC下降或疾病结局的任何影响。

  在我们的队列中,11%的患病者发生了IPF急性加重(AE-IPF),相比之下,接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者发生了4.9%,并且在随访时间段造成了42%的去世。从肺脏试验结果可知,在FVC≤70%pred的IPF患病者中,AE-IPF更常见。在医治和未医治患病者中的频率区别为8-15%在我们的队列中,AE-IPF的发病概率似乎与这些数据一致。

  尼达尼布(nintedanib)耐受性良好,大多数药副作用为轻度到中度。与临床实验结果相似,最常见的是胃肠道腹泻(62%);这也与在美国[19]医治的3500名>患病者中尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性的面市后监控结果一致。腹泻导致11%的杯子医治患病者停止医治,而在灌胃试验中只有5%的患病者停止医治。杯中所见的安全特性也与最近对20名接受西班牙尼达尼布(nintedanib)医治的IPF患病者队列的交流一致,尽管该数据集中有7名患病者参与了INPULSIS试验,因此可能受到选择偏倚的影响。我们观察到50%的患病者体重减轻(6个月平均3公斤)。

  体重减轻的患病者数量比在INPULSIS试验中使用尼达尼布(nintedanib)医治观察到的要高得多(8-11%),尽管这与西班牙的情况相似,40%的患病者(n=8/20)报告体重减轻。由于我们观察到体重减轻与患病者特点、之前的医治或对尼达尼布(nintedanib)的反应之间没有显着的相关联性,造成这种差异的潜在原理尚不明白。关于特别意义上的AEs,其耐受性与之前在临床实验中报道的相似,并且在这种真实环境中没有检查到新的安全讯号;详细来说,降低剂量后肝酶上升是能够控制的,医治中断和监控间隔是适当的。应该考虑的是,基于疾病的严重阶段或耐受性,进入杯子的患病者被要求不符合吡非尼酮(pirfenidone)医治的条件,这可能导致对容易出现耐受性问题的患病者的选择偏倚。

  尼达尼布(nintedanib)耐受性良好,这项研究有几个局限性。首先,由于CUP的目的是向那些没有进一步批准医治方案的患病者提供尼达尼布(nintedanib),因此无法进行全面、结构化的数据收集;因此,许多患病者的数据缺失,并且无法获得其他可能感兴趣的信息。例如,只有超过四分之三的患病者(n=48)选择了吡非尼酮(pirfenidone)。虽然根据病情严重阶段或不耐受阶段,要求患病者不能接受吡非尼酮(pirfenidone)医治,但没有记录这种转变的详细原理;然而,FVC数据显示,近一半的患病者(n=21)在吃吡非尼酮(pirfenidone)时间段出现了疾病进展。其次,我们没有使用问卷来量化病症或生活质量的变化,从而限制了我们结果的可靠性。此外,先前报道的一个中心医治的7例患病者的数据也没有被排除在分析之外。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?一瓶够服用多久?详情请扫码咨询:

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