尼达尼布(nintedanib)对ipf患病者的治疗效果-

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摘要

尼达尼布对ipf患病者的治疗效果怎样?剂量选择的原因在为期12个月的第二程度明天的研究结果的基础上,选择了inpulsisTM试验中使用的尼达尼布的剂量。

  尼达尼布(nintedanib)对ipf患病者的治疗效果怎样?剂量选择的原因在为期12个月的第二程度明天的研究结果的基础上,选择了inpulsisTM试验中使用的尼达尼布(nintedanib)的剂量。在明天的试验中,日剂量为150毫克每天两次组的fvc年下降率为-0.06l(95%ci,-0.14-0.02),而安慰剂组为-0.19l(95%ci,-0.26--0
尼达尼布(nintedanib)对ipf患病者的治疗效果-
.12),差异为0.13l(95%ci,0.03-0.24)。此外,每天两次使用150毫克的尼达尼布(nintedanib)医治与保留hrqol有关(平均sgrq总分变化为-0.66[95%ci,-4.02至2.71]与5.46[95%ci,2.06,8.86]相比,与安慰剂相比,差异为-6.12[95%ci,-10.57至-1.67]),并且急性发作风险减少(风险比与安慰剂相比:0.16[95%ci,0.03至0.70])。

  Ipfiii期临床实验最有力的主要终点是全因去世率。然而,参加明天试验的患病者的去世率很低,而且评估认为在inpulsisTM试验中将去世率作为主要终点是不可行的。根据明日研究中观察到的1年生存几率(安慰剂组89.2%的患病者和每天两次吃尼达尼布(nintedanib)150mg组91.7%的患病者),计算出一年的试验将需要包括大约6000名患病者,以提供90%的能力来检查2边p值为5%的两组之间的差异。在缺乏替代解释的情况下,ipf患病者fvc的减少与进展性疾病相一致,并且已被证明与ipf患病者寿命的降低相关。

  一年以上的fvc变化已被用作ipf患病者iii期临床实验的主要终点。在inpulsisTM试验的主要终点——fvc的年下降率——使用了试验时间段收集的所有fvc值。这被认为是一种比仅使用基线和52周的fvc值更为靠谱的方式,因为它可以计算即使没有52周的患病者的下降率。在inpulsisTM试验中,sgrq被选为关键的次要终点,在ipf患病者中已经证明了可接受的心理活动测量学特点,包括结构效度、信度和随时间变化的检查能力。

  用于评估呼吸困难的两个支持者ucsd-sobq和casa-q(cd),已被证明对ipf患病者具有内容有效性,ucsd-sobq也被证明能检查到随时间的变化。在inpulsisTM试验中,研究人员报告的急性发作将被评估为一个关键的次要终点,就像在明天的第二程度试验中所做的那样,在这个程度中,观察到了与临床相关的急性发作的治疗效果讯号。

  此外,最近的数据表明,疑似急性发作(调查员认为是急性发作,但由于缺少数据或标准而不能作为急性发作裁定的(系统自动过滤词))与根据共识诊疗断定标准界定的确认急性发作难以在临床上区分开来,两者都是有临床意义的(系统自动过滤词)。研究人员认为急性发作最能捕捉到明确的和可疑的急性发作。结论:脉冲抑制试验将调查尼达尼布(nintedanib)对ipf患病者的治疗效果,包括它对fvc下降、急性发作和hrqol下降所确定的疾病进展的影响。此外,所收集的数据将说明尼达尼布(nintedanib)在患病者人群中的不良(系统自动过滤词)特点。

  尼达尼布(nintedanib)对ipf患病者的治疗效果怎样?inpulsisTM试验将在2014年上半年报告结果。与其他大型进行中的ipf随机安慰剂对照试验的结果一起,inpulsisTM试验将大大延长对ipf自然史的科学理解,并将对疾病管理具有潜在的影响。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?在老挝有两种规格的100毫克和150毫克的,价钱几千元。详情请扫码咨询:

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