尼达尼布(nintedanib)对这些生物标志物的影响-

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摘要

特发性肺纤维化的一个标志是细胞外间质在肺部过度累积。细胞外间质的降解产生称为新表位的自由循环蛋白片段。Inmark试验的目的是研究新抗原表位作为特发性肺纤维化患

  特发性肺纤维化的一个标志是细胞外间质在肺部过度累积。细胞外间质的降解产生称为新表位的自由循环蛋白片段。Inmark试验的目的是研究新抗原表位作为特发性肺纤维化患病者疾病进展预测因子的变化以及尼达尼布(nintedanib)对这些生物标志物的影响。在这个随机的、双盲的、安慰剂对照试验中,在过去3年内诊疗断定为特发性肺纤维化的患病者和用力肺活量(fvc)预测值高达或高于80%的患病者有资格参加试验。

  尼达尼布(nintedanib)对这些生物标志物的影响怎样?病人从医院、私人诊所、临床研究单位和学术医疗中心招募。患病者被随机分配(1:2),使用伪随机数字发生器,每日两次口服尼达尼布(nintedanib)150mg或安慰剂12周,双盲方法,随后开放标签尼达尼布(nintedanib)40周。主要终点是意向医治人群中基质金属蛋白酶1和8(crpm)降解的c反应C反应蛋白(crp)从基线到第12周的变化率。研究发现,在2016年6月27日至2017年5月15日时间段,347名患病者被随机分配到尼达尼布(nintedanib)组(n=116)或安慰剂组(n=231)。来自安慰剂组的一名患病者由于随机错误而没有接受医治。

  在基线水平,平均fvc是975%(sd1
尼达尼布(nintedanib)对这些生物标志物的影响-
35)的预测。在双盲实验中,116名患病者接受尼达尼布(nintedanib)医治,230名患病者接受安慰剂医治。第12周,基线组crpm变化率为-25710-3ng/ml/月,安慰剂组为-19010-3ng/ml/月(组间差异-06610-3ng/ml/月[95%ci-62110-3至48810-3],p=08146)。在12周内调整的fvc变化率:尼达尼布(nintedanib)组为5.9ml,安慰剂组为-70.2ml(差异76.1ml/12周[31.7ー120.4])。

  尼达尼布(nintedanib)对这些生物标志物的影响怎样?在接受安慰剂医治12周后接受开放标签尼达尼布(nintedanib)医治的患病者中,12周内crpm浓度升高与52周内疾病进展(fvc绝对值下降≥10%或去世)相关。在双盲试验时间段,8例(7%)吃尼达尼布(nintedanib)的患病者和18例(8%)吃安慰剂的患病者报告了严重的不良(系统自动过滤词)。

  三级腹泻报告两名(2%)患病者在尼达尼布(nintedanib)组和两名(1%)患病者在安慰剂组。没有患病者有4级腹泻。对于肺功能保持的特发性肺纤维化患病者,12周内使用尼达尼布(nintedanib)和安慰剂的医治并不影响crpm的变化率,但与fvc下降率的减少有关。这些结果表明,crpm的改变并不是特发性肺纤维化患病者对尼达尼布(nintedanib)反应的标志。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?一瓶能够服用一个月吗?一般服用几盒是一个疗程?详情请扫码咨询:

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