尼达尼布(nintedanib)组的医治效果怎么样-

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摘要

尼达尼布组的医治效果怎么样?尼达尼布组的平均(标准差[SD])暴露时间为10.3(3.4)个月,安慰剂组为10.8(2.8)个月。尼达尼布组和安慰剂组的药品依从

  尼达尼布(nintedanib)组的医治效果怎么样?尼达尼布(nintedanib)组的平均(标准差[SD])暴露时间为10.3(3.4)个月,安慰剂组为10.8(2.8)个月。尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的药品依从性区别为96.4%和96.7%。

  尼达尼布(nintedanib)组从150毫克bid降至100毫克bid≥1次的患病者比例高于安慰剂组(178例患病者[27.9%]对16例患病者[3.8%]);尼达尼布(nintedanib)组有15名患病者(2.4%)和安慰剂组均未出现超过2次的剂量下降,从150毫克bid降至100毫克bid。没有明显的时间模式与剂量降低有关。尼达尼布(nintedanib)组40名患病者(6.3%)和安慰剂组7名患病者(1.7%)的剂量延长≥1次,从100毫克bid延长到150毫克bid。总的来说,76.3%的尼达尼布(nintedanib)组患病者和97.9%的安慰剂组患病者最后一次吃150mgbid。

  接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者中,≥1次医治中断的比例高于接受安慰剂医治的患病者(23.7%对9.9%);尼达尼布(nintedanib)组有38例患病者(6.0%)和安慰剂组有3例患病者(0.7%)两次以上中断医治。在试验的特定期间内,剂量中断没有明显的积累。尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的平均(SD)中断时间区别为25.1(18.8)天和25.6(15.3)天。

  总的来说,尼达尼布(nintedanib)组24.5%的患病者和安慰剂组18.9%的患病者提前停止了试验使用药;接受尼达尼布(nintedanib)和安慰剂医治的患病者中,区别有19.3%和13.0%因不良(系统自动过滤词)而提前停止试验使用药。

  两医治组的平均剂量强度均较高。在剂量强度>90%(n=484)的亚组中,尼达尼布(nintedanib)组的平均(SD)剂量强度为99.3(2.2%)%,安慰剂组的平均(SD)剂量强度为99.8(1.6%)%。在剂量强度≤90%(n=154)的亚组中,尼达尼布(nintedanib)组的平均(SD)剂量强度为76.1(10.1)%,安慰剂组的平均(SD)剂量强度为80.5(7.5%)%。剂量强度>90%的尼达尼布(nintedanib)与剂量强度≤90%的尼达尼布(nintedanib)(平均[标准误差]112.7[12.8]和72.7[24.3]ml/年)患病者的经调整的年FVC下降率相似。

  不良(系统自动过滤词)

  总的来说,95.5%的接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者和89.6%的接受安慰剂医治的患病者经历了≥1个不良(系统自动过滤词)。≥1次严重不良(系统自动过滤词)的患病者比例在尼达尼布(nintedanib)组(30.4%)和安慰剂组(30.0%)之间相似。

  在尼达尼布(nintedanib)组中,腹泻是常见的不良(系统自动过滤词),有62.4%的患病者报告,而安慰剂组为18.4%。几乎所有报告腹泻不良(系统自动过滤词)的患病者(尼达尼布(nintedanib):94.5%,安慰剂:97.4%)都报告了轻度或中度的(系统自动过滤词)。完成1次以上特异性eCRF医治腹泻的患病者(尼达尼布(nintedanib)组n=185;安慰剂组有25例),大多数患病者每日多大便4次(尼达尼布(nintedanib):111例患病者[60.0%],安慰剂组:19例患病者[76.0%])。

  排便常见的特点是水样的,有或没有形成的粪便。在发生腹泻不良(系统自动过滤词)的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组中55.3%的患病者和安慰剂组中25.6%的患病者在医治时间段使用了抗腹泻治疗方法(常见的是洛哌丁胺)。对于大多数报告腹泻不良(系统自动过滤词)的患病者(尼达尼布(nintedanib):78.6%,安慰剂:98.7%),(系统自动过滤词)解决不需要降低剂量或医治中断。一小部分患病者进行了永久性减量(尼达尼布(nintedanib):68例[10.7%],安慰剂:无患病者)和/或因腹泻提前停止试验使用药(尼达尼布(nintedanib):28例[4.4%],安慰剂:1例[0.2%])。在经历过任何腹泻不良(系统自动过滤词)的患病者中,大多数报告了单次(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib):60.3%;安慰剂:76.9%)或2个(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib):26.4%;安慰剂:15.4%)。中值(最小值,最大值)腹泻(系统自动过滤词)的坚持时间是138.5(473)7.0天尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组(453)天。对于大多数出现腹泻不良(系统自动过滤词)的患病者,首次发病发生在医治后的前3个月内。

  在一项事后分析中,在第52周,经历了1次腹泻不良(系统自动过滤词)的接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者(n=398)与基线相比,FVC的绝对平均值(SD)变化为-67.7(271.4)ml,而没有任何腹泻(系统自动过滤词)的接受nintedani医治的患病者(n=240)为-129.4(246.0)ml。对于接受安慰剂医治的患病者,第52周发生腹泻不良(系统自动过滤词)≥1例(n=78)的患病者,其FVC的绝对平均值(SD)较基线的变化为−227.7(283.6)ml,无腹泻(系统自动过滤词)的患病者为−197.3(294.7)ml(n=345)。

  几乎所有的恶心和呕吐不良(系统自动过滤词)都是轻度或中度的。大多数感到恶心的患病者只报告了1次(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib):74.4%;安慰剂:96.4%)。同样,大多数经历呕吐的患病者报告只有1次(系统自动过滤词)(尼达尼布(nintedanib):54例[73.0%],安慰剂:11例[100%])。大多数的恶心不良(系统自动过滤词)有一个初期的发病;呕吐不良(系统自动过滤词)发生在任何时间相对于开始医治。

  ALT、AST、胆红素、患病者正常的比例值基线,但大值高于ULN医治时间段尼达尼布(nintedanib)组高于安慰剂组。在大多数患病者中,值已恢复值在正常范围内的医治。然而,与安慰剂组相比,尼达尼布(nintedanib)组中更
尼达尼布(nintedanib)组的医治效果怎么样-
大比例的患病者在ULN以上的医治中对谷丙转氨酶(ALT)和谷丙转氨酶(AST)的最后值区别为4.4%和3.4%和5.0%和1.7%。虽然由于ALT和/或AST上升≥3uln的患病者较少,很难确定一个模式,但相对于医治开始,这些上升似乎没有发生在特定时间。尼达尼布(nintedanib)组32例(5.0%),3例(0.7%),安慰剂组ALT和AST海拔≥3xULN。1例患病者(安慰剂组)符合Hy法则标准。

  关于其他感兴趣的不良(系统自动过滤词),10.3%的尼达尼布(nintedanib)组患病者和7.8%的安慰剂组患病者报告了出血(系统自动过滤词)。常见的出血(系统自动过滤词)是鼻出血,尼达尼布(nintedanib)组26例(4.1%),安慰剂组13例(3.1%),而挫伤,尼达尼布(nintedanib)组10例(1.6%),安慰剂组4例(0.9%)。两组严重出血(系统自动过滤词)发生率相似(尼达尼布(nintedanib)组8例,发生率1.3%),安慰剂组6例,发生率1.4%)。尼达尼布(nintedanib)组有2例(0.3%)胃肠道穿孔,安慰剂组无一例。尼达尼布(nintedanib)组有33例高血压患病者(5.2%),安慰剂组有17例高血压患病者(4.0%)。

  10.0%的接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者和10.6%的接受安慰剂医治的患病者报告了心脏疾病不良(系统自动过滤词)。尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组区别报告了5.0%和5.4%的严重心脏疾病不良(系统自动过滤词);尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组区别发生3例(0.5%)和6例(1.4%)致死性心脏疾病。MedDRA一类的缺血性心脏病被报道在尼达尼布(nintedanib)类似比例的患病者(4.2%),安慰剂组(4.0%)(额外的文件2)。MedDRA范畴内的缺血性心脏病,一个更高比例的患病者报告(系统自动过滤词)的子类“心肌梗塞”尼达尼布(nintedanib)组(17例[2.7%])与安慰剂组相比(5例[1.2%]),但较低比例的患病者报告(系统自动过滤词)在其他子类型,其他缺血性心脏病,尼达尼布(nintedanib)组(11例[1.7%])比安慰剂组(13例([3.1%])(额外的文件2)。MedDRA首选心肌梗死或急性心肌梗塞是10位病人(1.6%)接受尼达尼布(nintedanib)和2例(0.5%)接受安慰剂。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?尼达尼布(nintedanib)能够服用30天吗?详情请扫码咨询:

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