尼达尼布(nintedanib)的安全特性-

　　各种研究调查了尼达尼布(nintedanib)的安全特性，评估了单独使用或与CT联用尼达尼布(nintedanib)的最大耐受剂量(MTD)。在Mroos等人的一期研究中，尼达尼布(nintedanib)作为单一治疗方法、OD和BID的3级或以上不良(系统自动过滤词)(AEs)发生在5%的晚后期恶性肿瘤患病者中。最常见的AEs是可逆的肝酶高度(4年级三年级12%和4%和0%的三年级和2.8%的4级)，延长天冬氨酸转氨酶(AST三年级8比2.8%)，延长在丙氨酸转氨酶(ALT，三年级，0比5.6%)，延长在γ谷酰基反式肽酶(γgt，三年级，4比5.6%)，减少cd-4淋巴细胞(三年级，16比5.6%)、高血压(年级3、4比0%)，和腹泻(三年级，0比2.8%)。尼达尼布(nintedanib)的MTD定义为OD和BID给药均为250毫克。

　　在Okamoto等人的I期研究中，最常见的剂量限制毒性为3级或4级肝上升，25%的晚后期恶性肿瘤患病者在200毫克BID时出现这种情况，50%的患病者在250毫克BID时出现这种情况。因此，尼达尼布(nintedanib)的MTD被确定为200毫克的出价。

　　DuBois等人描述了41%的晚后期妇科癌症患病者报告了剂量限制毒性，接受尼达尼布(nintedanib)单药医治或联合卡铂和紫杉醇医治。在250毫克BID剂量组中，AST、ALT和gt上升的发生率较高。此外，在包括尼达尼布(nintedanib)250毫克BID的三

联医治时间段，有2例(15%)患病者的AST和/或ALT值出现3级或4级上升。MTD定义为20天连续给药方案中200毫克BID。在II期试验中，尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组3-4级AEs相似(34.9vs27.5%，p=0.49)。实验组最常见的AE是51.2%的患病者的肝功能测试(AST、ALT、和ALT-GT上升)，但只有1例患病者因为这种AE而停止了实验方案。

　　在AGO-OVAR12试验中，81%的尼达尼布(nintedanib)组患病者发生了3级或更严重的AEs，而在安慰剂组[27]中则为67%。尼达尼布(nintedanib)组有42%的患病者报告了3-4级AEs，而安慰剂组为34%。总的来说，尼达尼布(nintedanib)组有24%的女性因为AEs而永久停用尼达尼布(nintedanib)，而安慰剂组有15%的女性因为AEs而永久停用尼达尼布(nintedanib)。胃肠道病症是导致停药最常见的ae。实验组3例药品相关ae致命亡(1例未诊疗断定原理；一是由于非药品相关的败血症与药品相关的腹泻和肾功能衰竭；还有一例是腹膜炎，另一例是安慰剂组(原理不明)。

　　在尼达尼布(nintedanib)组中，79%的女性出现任何级别的腹泻，而在安慰剂组中，这一比例为26%。此外，尼达尼布(nintedanib)组74%的腹泻患病者可以在AEs消退后继续低剂量医治。在实验组中，28%有肠吻合口的患病者出现严重腹泻，而没有肠吻合口的患病者为20%。其他胃肠道三级或更严重的ae发生在不到5%的患病者中，两组之间的发病概率具有可比性。尼达尼布(nintedanib)组最常见的血液学AEs是血小板降低、贫血和中性粒细胞降低。3级或更严重的血小板降低区别在尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的18%和7%的女性中发生。

　　生活质量没有不良影响医治时间段，尼达尼布(nintedanib)，尽管更频繁地发生胃肠道AEs。医治时间段全球健康状况和生活质量的调整平均值为68.82(SE0.49；尼达尼布(nintedanib)组的95%CI为67.86-69.78，而对照组为70.68(SE0.65；95%可信区间为69.40-71.97)。调整后的平均得分差异为-1.86(SE0.76；95%CI-3.35到-0.36)，在标准化到100的尺度上，这被认为是一个临床上微不足道的变化。

　　值得注意的是，由于CYP450在尼达尼布(nintedanib)代谢中的作用较小，且药品缺乏对这组酶(IC50>50mol/L)的诱导或抑制，尼达尼布(nintedanib)的药品-药品互相作用势有限。在duBois等人的一期研究中，作者研究了200毫克BID的尼达尼布(nintedanib)对紫杉醇或卡铂PK参数的影响。比较尼达尼布(nintedanib)医治前后紫杉醇的gMeanAUC和Cmax值，区别延长了20-25%。这种延长不被认为是临床相关的，因为在医治时间段的任何一个参数都没有出现系统性的延长。与卡铂相比，给药尼达尼布(nintedanib)后，gMeanCmax值生物等效，但gMeanAUC延长了25%。

　　由于医治时间段的延长不是系统性的，因此被认为与临床无关。每种药品在医治期1(无尼达尼布(nintedanib))和医治期2(有尼达尼布(nintedanib))之间的gMean比值和AUC和Cmax的90%CI并不完全在或超出0.8-1.25的生物等效性范围。本研究中也有报道称，尼达尼布(nintedanib)的单剂量和稳态PK参数与单药医治相似。这表明紫杉醇和卡铂对尼达尼布(nintedanib)的PK没有不良的药品-药品互相作用。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱？能够从个人乱找的不靠谱的渠道那购买到尼达尼布(nintedanib)吗？小编建议大家选择[药道网]，详情请扫码咨询：

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