尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组效果差别-

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摘要

尼达尼布组和安慰剂组效果差别大吗?共有274名(25.8%)患病者的基线FVC>预测值为90%(166名接受尼达尼布医治,108名接受安慰剂医治),787名(7

  尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组效果差别大吗?共有274名(25.8%)患病者的基线FVC>预测值为90%(166名接受尼达尼布(nintedanib)医治,108名接受安慰剂医治),787名(74.2%)患病者的基线FVC预测值≤90%(472名接受尼达尼布(nintedanib)医治,315名接受安慰剂医治)。

  与FVC≤90%预测患病者相比,FVC>90%预测患病者有更短的时间自诊疗断定、高TLCO%预测和低SGRQ总分(表明更好的与健康有关的生活质量)和更有可能有小叶中心的肺气肿(基于高分辨率CT扫描)和女性。在每个亚组中,尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的基线特点相似。

  在有90%预测基线FVC>的亚组中,尼达尼布(nintedanib)组有43例(25.9%),安慰剂组有11例(10.2%)提前停止试验使用药。在基线FVC≤90%预测的亚组中,尼达尼布(nintedanib)组有113例(23.9%)患病者和安慰剂组69例(21.9%)患病者提前停止试验使用药。

  在基线FVC>90%预测的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的平均(SD)暴露时间区别为10.1(3.6)个月和11.3(2.0)个月。在基线FVC≤90%预测的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组的平均(SD)暴露时间区别为10.4(3.3)个月和10.7(3.0)个月。

  在基线FVC>预测为90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组的经调整的年降率为-91.5mL/年,安慰剂组的年降率为-224.6mL/年(差异为133.1mL/年(95%可信区间68.0至198.2))。调整后的年增长率的下降FVC−121.5mL/年尼达尼布(nintedanib)组和−223.6毫升/年安慰剂组(差异102.1毫升/年(95%CI61.9-142.3))。treatment-by-subgroup交互p值不显著(p=0.530),表明医治效果的尼达尼布(nintedanib)子组之间没有不同。各亚组的FVC随时间变化的观察结果支持了主要终点结果。

  疾病进展

  在基线FVC>预测为90%的患病者中,预测FVC绝对下降≥10%或去世的HR为0.59(95%可信区间0.38至0.89),支持尼达尼布(nintedanib)(在预测基线FVC≤90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)的应对HR为0.61(95%CI0.48~0.78)。各亚组间的交互作用p值不显著(p=0.830),说明尼达尼布(nintedanib)的医治效果在基线FVC的亚组间无差异。在两个亚组中,大多数高达这一终点的患病者是基于预测的FVC绝对下降≥10%而不是去世,但FVC≤90%的预测患病者去世超过52周的比例高于基线时>90%的预测。

  在基线FVC>预测为90%的患病者中,预测52周内FVC绝对下降≥5%或去世的HR为0.67(95%可信区间0.50至0.90),支持尼达尼布(nintedanib);尼达尼布(nintedanib)组高达这一终点的患病者比例为60.2%,安慰剂组为77.8%。在预测基线FVC≤90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)的应对HR为0.59(95%CI0.49~0.71);尼达尼布(nintedanib)组高达这一终点的患病者比例为48.7%,安慰剂组为69.5%。亚组间交互作用p值不显著(p=0.486),说明尼达尼布(nintedanib)的医治效果在基线FVC的亚组间无差异。

  在经90%预测的基线FVC>患病者中,尼达尼布(nintedanib)对首次急性加重时间的影响为0.46(95%CI0.09至2.48);≥1次急性发作的患病者比例在尼达尼布(nintedanib)组为1.8%,在安慰剂组为2.8%(每组3例)。在预测基线FVC≤90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)对首次急性加重时间的影响为0.66(95%CI0.39至1.11);≥1次急性发作的患病者比例在尼达尼布(nintedanib)组为5.9%,在安慰剂组为9.2%(区别为28例和29例)。各亚组间交互作用p值不显著(p=0.956),说明尼达尼布(nintedanib)的处置效果在各亚组间无差异。

  SGRQ总分

  在基线FVC>预测值为90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组第52周SGRQ总评分与基线相比的调整后平均变化为2.16,安慰剂组为3.02(差异为-0.87(95%CI-3.97-2.24))。在预测基线FVC≤90%的患病者中,尼达尼布(nintedanib)组第52周SGRQ总评分与基线的调整后平均变化为4.00,安慰剂组为5.64(差异为−1.65(95%CI−3.60至0.31))。

  不良(系统
尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组效果差别-
自动过滤词)

  在每个亚组内,尼达尼布(nintedanib)组和安慰剂组中发生≥1个不良(系统自动过滤词)或≥1个严重不良(系统自动过滤词)的患病者比例具有可比性。在基线FVC≤90%预测的亚组中,严重不良(系统自动过滤词)≥1例的患病者比例高于FVC>90%预测的亚组。21.7%接受尼达尼布(nintedanib)医治的基线FVC>90%预测的患病者和18.4%基线FVC≤90%预测的患病者因不良(系统自动过滤词)导致提前停药,而这两个亚组中区别为7.4%和14.6%接受安慰剂医治的患病者。

  在接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者中,腹泻是最常见的不良(系统自动过滤词),在基线FVC>90%预测的患病者和基线FVC≤90%预测的患病者中区别有62.0%和62.5%的报道,而在这两个亚组中,安慰剂医治的患病者区别有15.7%和19.4%的报道。在接受尼达尼布(nintedanib)医治、基线FVC>预测为90%的患病者和基线FVC≤90%预测为4.4%的患病者中,腹泻导致提前停药,而在这些亚组中,和安慰剂医治的患病者区别为0.3%。尼达尼布(nintedanib)一瓶好多钱?[药道网]能够为患病者提供老挝版本的尼达尼布(nintedanib),有100毫克的和150毫克的。详情请扫码咨询:

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