品茶论道药业专利权｜从药物尼达尼布看药物制剂专业专利权的创造力

品茶论道药业专利权｜从药物尼达尼布看药物制剂专业专利权的创造力 。
摘 要：尼达尼布实际效果怎样。

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【微信号码：yaodaoyaofang】 | 关祥宇 金杜法律事务所（文中系知产力得到独家代理先发受权的稿子，转截须征求【微信号码：yaodaoyaofang】自己允许，并在显要位置标明内容来源于。）（文中2825字，阅读文章约需六分钟）针对勃林格殷格翰（下称“BI”）的创新性药品乙磺酸尼达尼布胶囊（商品名：维加特）来讲，刚以前的2022年可谓是上下齐心。这一年的9月20日，国家药品药品监管质监总局（CFDA）准许了该药品的投入市场批准申请办理；只是九天以后，国家专利局也对尼达尼布的一项中药制剂专利权给予受权公示（专利号：ZL200980121067.8，下称“067专利权”），尼达尼布的专利布局中又带来了一颗关键的棋盘。殊不知，067专利权的受权之途可以说成一波三折。2014年2月08日，国家专利局传出驳回申诉决策，以欠缺创造力为由驳回申诉了067专利的申请。BI遂提到复核要求并上传了改动的权利要求书。对于此事，专利复审联合会（下称“复核委”）于2015年6月29日传出复核通知单，觉得改动后的权利要求书依然欠缺创造力，067专利权命悬一线。好在，BI在回应复核通知单时针对非显然性与技术性功效的不可预测性开展了充足的争论，总算使067专利权化险为夷。2016年12月6日，复核委做出第一17283号复核决策，撤消了原驳回申诉决策。创造力，可以说成药业专利授权的最重要的必要条件之一。针对药物制剂专业专利权创造力审批来讲，尼达尼布复审案是十分常见的实例，具备很高的实用价值。小编期望借助对此案开展详细介绍和剖析，可以对药业专利权从业人员有一定的启迪。一、中药制剂专利权创造力简述说白了“中药制剂专利权”，就是指针对给定的药品活力成份开展中药制剂设计方案，以实现某类给药功效。中药制剂专利权一般不涉及到活力成份自身的自主创新，关键的创新点取决于和中药制剂相关的一些特点的组成。这种特性包含制剂特点，如片状、溶剂、注射液；宏观经济结构类型，如双层片状中的缓凝层构造；及其成份特点，如常用的特殊辅材以及成分等。在中药制剂专利权的创造力评定全过程中，必须先考虑其非显然性，即本行业专业技术人员不易想起应用当中的特点组成；再考虑不可预测性，即本行业专业技术人员没法预测分析期待专利权中药制剂可以获得其所宣称的技术性功效。这儿的“技术性功效”一般规定是已在专利说明书中根据详尽的研究数据信息给予认证的功效。该功效既可以反映现如今理化性质的优化中，如提升溶解度、溶出或可靠性，也可以反映现如今运用特性的优化中，如提升溶出度或做到缓凝、缓控功效等。中药制剂创造发明的非常性取决于大多数状况下并不会有活力成份或制剂的自主创新，其常用制剂的宏观经济构造和辅材一般全是目前工艺中给定的，各成份的占比也可以借助比较有限次的实验来明确。再加之针对大部分特点来讲，目前技术性并没有将他们搭配在一起的阻碍，这就促使中药制剂创造发明的质量监督员趋向于觉得中药制剂是不言而喻的，从而否认中药制剂创造发明的创造力。这也变成中药制剂创造发明得到专利授权较大的困难所属，067专利权的复审案就展现了这一点。二、067专利权以及创造力难题067专利权关键涉及到乙磺酸尼达尼布的混液中药制剂，及其带有该混液的胶襄。依据067专利说明书的叙述，该混液可作为胶囊中的液态內容物，且可以提升活力化学成分的溶出度。在提到复核要求时递交的权利要求书中，专利申请权1限制混液中包含中链甘油三酯、硬脂和大豆卵磷脂这三种辅材。在复核通知单中，复核委引入了驳回申诉决策所引证的专利权文档WO 2007/054551 A1做为较为文档（下称“D1”）。D1的执行例12为最贴近的目前技术性，公布了一种胶襄，在其中带有特异性成份150mg、食用油300mg、胶体溶液二氧化硅10mg。复核通知单中评定，专利申请权1与较为文档1的各自取决于限制了活力成份，常用的详尽脂类媒介、增粘剂不一样，而且带有大豆卵磷脂做为助流剂/增溶剂。下表形象化地展现了复核通知单针对每一各自特点的评价【 手机微信：yaodaoyaofang】，从这当中可以看得出虽然专利申请权1与最贴近的目前技术性中间沒有一种成份是同样的，但复核委或是觉得每一各自全是本行业专业技术人员非常容易想起的方式，从而否认了专利申请权1以及他专利申请权的创造力。由此可见，在该案中复核委针对创造力的掌握限度是十分严谨的。

在回应复核通知单时，BI进一步限制了各成份的含水量范畴。殊不知如之前所解析的，成分并没有处理创造力难题的根本所在，更主要的是以非显然性和不可预测性的方面来论述创造力。三、非显然性的争论即然要证实非显然性，那麼便要尽量说动质量监督员，本行业专业技术人员依据公知基本专业知识没法获得专利权中药制剂。从质量监督员的简评看来，针对采用中链甘油三酯做为脂类媒介，及其采用硬脂做为增粘剂，好像并没有过多争论的空间。可是针对另一种成份即增溶剂来讲，专利权中药制剂涉及到混液，而不涉及到溶剂；混液的制作必须使难溶药品“助溶”，而不是使其“乳状液”。为做到“助溶”的技术性功效而采用“破乳剂”大豆卵磷脂，这好像不太尊重事实。虽然破乳剂的确很有可能间接的具有助溶的功效，但本行业专业技术人员或是理应更偏向于应用一种“增溶剂”，而不是“破乳剂”。从这种实际意义看来，067专利权中破乳剂大豆卵磷脂的应用，并不是不言而喻。以那样的策略开展争论，好像是见效了。复核委在复核决策中沒有不断复核通知单中的建议，只是做出了接下来的评定：“较为文档1中并没有提供一切技术性启发，在其执行例12的中药制剂中进一步添加大豆卵磷脂以提升药品总混，本行业专业技术人员不太可能想起在许多的赋形剂中挑选大豆卵磷脂以彻底解决其上述的工艺难题。”由此可见，在中药制剂专利权非显然性的解析中，一定要立在本行业专业人员的视角去发掘争论点，特别是在逻辑性上对我方有益的论点论据，不必忽略一切一个关键技术。四、技术性功效不可预测性的争论即便有充足的事例来证实非显然性，也需要对技术性功效的不可预测性做好课程。这在其中，使用说明执行例一部分所得出的研究统计数据就变得至关重要。好在，067专利权的使用说明书中制定了较为试验，可以证实专利权中药制剂具备优良的溶出度，且明显好于别的中药制剂。下面的图为067专利说明书中的图下，P1意味着专利申请权1的中药制剂，溶出度（BA）约为15%；P2与P1对比多了Cremophor这类表活剂，P3与P1对比缺乏了硬脂及中链甘油三酯，二者的溶出度仅为约10%。不管加上成份或是降低成份都不能做到P1的溶出度，这一点显而易见是本行业专业技术人员没法预测分析期待的，因而067专利权提升溶出度的技术性功效具备不可预测性。这一见解，也获得了复核委的认同。这儿小编期待注重一下在执行例中设计方案较为试验数据信息必要性。067专利权可以在复核中获得有益結果，前述的较为试验可以说成有目共睹。假定使用说明中只得出P1的信息而沒有与P2和P3开展较为，那麼这种较为试验数据信息只有在中后期以填补数据信息的方式递交，但如此做显然是有风险的。因而，在专利说明书的初期编写中，就需要对执行例的试验、尤其是较为研究的制定引起起充足的高度重视。之上便是小编针对尼达尼布专利复审案的一些观点。在我国已经探寻创建专利权连接规章制度，中药制剂专利权的非常性，决策了其将变成原研药和仿造药品经营者争相角逐的主要阵营。因而，充足掌握中药制剂专利权的审查标准和相匹配对策，毫无疑问将有助于公司在未来的市场竞争中占得主动权。药道全世界www.zjhadyf.com，助推性命，搭起性命的公路桥梁。印度的全世界海淘药店：尼达尼布和吡非尼酮。