2018ATS年大会上的新汇报为维加特(R)的有效和安全给予大量直接证据

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2018ATS年大会上的新汇报为维加特(R)的有效和安全给予大量直接证据 。
摘 要:尼达尼布药。2018ATS年大会上的新汇报为维加特(R)的有效和安全给予大量直接证据对INPULSIS®和TOMORROW实验所做的新的分析表明,维加特®(尼达尼布)医治原发性肺部纤维化(IPF)可降低过世风险对INPULSIS®实验作出的直接剖析表明,心肺功能降低与生活品质恶变比较严重有关包括1,126例应用维加特®医治的IPF病患者的6项实验数据信息进一步确认,该药品的安全性特点和耐受力可被管理方法法国殷格翰2022年5月22日电 /美通社/ -- 勃林格殷格翰企业今日在2022年英国胸科学研究会企业年会(ATS)上公布了新的汇报,为维加特®(尼达尼布)医治原发性肺部纤维化(IPF)病患者的实效性、安全性特点和耐受力特点给予了大量直接证据。勃林格殷格翰企业的顶尖医科学研究官Christopher Corsico博士研究生说:“大会上汇报的信息适用了维加特®已确定的实效性,与此同时再度认同了维加特®在临床试验中及其得到准许投入市场后的医学应用中留意到的安全性特点。”新的IPF过世率剖析二项III期INPULSIS®实验和II期TOMORROW科学研究的归纳数据信息较为了应用尼达尼布或安慰剂效应医治的IPF病患者的具体过世数与GAP分期付款预测分析的年过世率1。GAP分期付款可用来预测分析IPF的愈后,并且以性別、年纪和心肺功能(根据用劲肺功能[FVC]占预估值的百分数减幅和DLco占预估值的百分数)为根据1。GAP分期付款越高,过世风险亦升高1。在归纳群体(n=1,228)中,各医治组的具体过世数都小于依据基准线GAP分期付款预测分析的过世数(维加特®:42 vs. 89.9;安慰剂效应:41 vs. 64.2)1。维加特®医治组的具体过世数为GAP分期付款预测分析基准线值的46.7%,而安慰剂效应组的具体过世数为预测分析基准线的63.9%1。依据这种差别,觉得维加特®医治组的一年过世风险较安慰剂效应组相对性降低26.8%1。澳大利亚英属美国哥伦比亚大学心肺功能创新中心(澳大利亚洛杉矶)的副教授职称Christopher J. Ryerson博士研究生.说:“IPF是一种渐行性且造成了巨大病症,尼达尼布医治可根据缓解心肺功能降低速度减缓病症进度”。“虽然单独实验并不能考量过世率,但大家归纳剖析的数据显示,尼达尼布能为IPF病患者给予存活获利。”心肺功能降低和生活品质对INPULSIS®实验统计数据实现的直接剖析表明,病患者自诉的生活品质恶变比较严重通常与更明显的心肺功能降低有关,病患者自诉的生活水平的技术指标包含吸气作用、呼吸不畅、干咳与咳嗽有痰及其其他日常生活质量标准等2。尼达尼布或安慰剂效应医治组病患者的归纳数据信息说明,用劲肺功能的减幅>预估值10%的病患者,不管接纳哪种医治,生活品质均进而降低。德国海德堡高校肺纤维肺病和少见肺病、肺病和吸气医药学医护医科学研究核心的专家兼法国肺部研究所vip会员Michael Kreuter博士研究生说:“IPF症状对病患者生活品质有明显危害,造成其缺失日常生活自觉性,平时主题活动受影响。”“大家的解析結果确认,心肺功能降低环节和生活品质有关。因而,平稳心肺功能可使病患者维持一定环节的常规日常生活工作能力,进而改变现状品质。”六项临床试验的归纳安全性特点数据信息目前为止范围最高的维加特®医治IPF病患者数据的解析結果进一步确认了该药品的安全性特点和耐受力特点3。该剖析包括来源于六项临床试验的病患者(n=1,126),即TOMORROW实验、二项INPULSIS®实验及之后开展的对外开放标识拓展实验3。OFEV®的均值曝露量为27.7个月,较大曝露量为93.一个月,总曝露量贴近2,600病患者-年3。造成使用量永久性下降(从150 mg每日2次降到100 mg每日2次)或停止科学研究的欠佳(过虑词)发病率各自为12.8例和23.8例(过虑词)/100病患者-年3。拉肚子仍是最普遍的欠佳(过虑词),各自造成17.2%和8.8%的病患者使用量下降或停止科学研究3。归纳数据信息中的拉肚子发病率小于III期INPULSIS®实验的观测值。相关难治性肺部纤维化(IPF)IPF是一种少见且严重的肺部疾病,全世界约有三百万人累及4,5。诊断后的负相关预测分析期待存活時间约为2~三年6。相关INPULSIS®实验INPULSIS®-1和INPULSIS®-2为二项国际性III期实验,目地是点评尼达尼布医治原发性肺部纤维化(IPF)的有效和安全防护特点7,8。这两项实验的设计构思同样,比如匹配给药、当选规范和终点站。INPULSIS®征募各种各样类型的IPF病患者——这种病患者和临床中碰到的病患者类似,包含处在病症初期(FVC >90%预估值)、HRCT表明无蜂窝状样更改和/或有肺炎一并产生的异常情况的病患者7,8。做为拓展实验的一部分,在INPULSIS®实验中进行52周医治期和4周随诊期的病患者可参加维加特®临床医学拓展实验,以评定维加特®的长久安全性特点和耐受力7,8。有关TOMORROW实验II期TOMORROW实验是在2五个我国的92家研究所进行的一项历时12个月的任意、双盲实验、安慰剂对照实验9。参加该实验的432例IPF病患者为根据英国胸科学研究会(ATS)和欧洲地区吸气学好(ERS)诊治判断规范而诊治判断出的病患者。该实验点评了维加特®的4种内服使用量的安全性特点和实效性。TOMORROW实验的首要终端为用劲肺功能(FVC)的年下降率9。有关OFEV®(尼达尼布)现阶段仅有两个药品得到国际性具体指导的强烈推荐并被准许用以难治性肺部纤维化。尼达尼布被确认为“与目前医治方式对比有着显著医治优点的创新药”而得到优先选择评审,于2022年9月在我国得到准许投入市场,处理临床医学急缺。10。论文参考文献1 Ryerson CJ., et al. Accepted ATS abstract: Predicted versus observed mortality in clinical trials of nintedanib in idi2018ATS年大会上的新汇报为维加特(R)的有效和安全给予大量直接证据opathic pulmonary fibrosis (IPF).2 Kreuter M., et al. Accepted ATS abstract: Impact of lung function decline on health-related quality of life in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).3 Lancaster L., et al. Accepted ATS abstract: Safety and efficacy of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF): pooled data from six clinical trials.4 Nalysnyk L., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis: review of the literature. Eur Respir Rev. 2012;21(126):355-3615 Data on file. Boehringer Ingelheim. DOF6 Ley B., et al. Clinical course and prediction of survival in idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Feb 15;183(4):431-40. doi: 10.1164/rccm.201006-0894CI. Epub 2010 Oct 8.7 Richeldi L, et al. Design of the INPULSIS™ Trials: Two phase 3 trials of nintedanib in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med 2014 Jul; 108 (7):1023-30.8 Richeldi L, et al. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med 2014 May; 370(22):2071-82.9 Richeldi L, et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.10 Raghu G, et al. An official ATS/ERS/JRS/ALAT statement: idiopathic pulmonary fibrosis: evidence-based guidelines for diagnosis and management. Am J Respir Crit Care Med. 2011;183:788-824.11 OFEV® summary of product characteristics. Boehringer lngelheim International GmbH. January 2017.药道全世界www.zjhad2018ATS年大会上的新汇报为维加特(R)的有效和安全给予大量直接证据yf.com,助推性命,搭起性命的公路桥梁。印度的全世界海淘药店:尼达尼布必须长期服用吗。

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