维加特(ofev)、尼达尼布(nintedanib)在任何疾病程度都有效-

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摘要

  特发性肺纤维化是一种致命的进行性纤维化间质性肺炎,治疗选择有限。近年来,随着 尼达尼布 (维全特)和吡非尼酮两种新型抗纤维化药物获批,其管理方式发生了转变。

  特发性肺纤维化是一种致死的进行性纤维化间质性肺炎,医治选择有限。近年来,随着尼达尼布(nintedanib)(维加特(ofev))和吡非尼酮(pirfenidone)两种新型抗纤维化药品获得批准,其管理方法发生了转换。尼达尼布(nintedanib)是一种酪氨酸激酶抑制剂,可有效减缓特发性肺纤维化进展,并具有可接受的耐受性。本文回顾了有关尼达尼布(nintedanib)在特发性肺纤维化患病者中的长期治疗效果和安全特性的新可用证据。扩展试验的数据表明,尼达尼布(nintedanib)坚持减缓疾病进展长达 3 年,并且对轻度和重度肺功能损害的患病者同样有效。使用尼达尼布(nintedanib)医治可减少急性加重的风险,对尼达尼布(nintedanib)临床实验数据的综合分析显示去世率有减少的趋势。尼达尼布(nintedanib)耐受性良好,已被证明是安全的长达 51 个月。胃肠道(系统自动过滤词),主要是腹泻,是医治引发起的主要不良(系统自动过滤词)。

  尼达
维加特(ofev)、尼达尼布(nintedanib)在任何疾病程度都有效-
尼布(nintedanib)的功效

  INPULSIS 试验完成后,尼达尼布(nintedanib)(维加特(ofev))在美国、欧洲和日本被批准用于 IPF 医治。在最新更新的 IPF 管理国际临床实践指导中,尼达尼布(nintedanib)收到了“对效果估计有中等信心”的“有条件推荐”。委员会认为,尼达尼布(nintedanib)未来的研究应解决其长期安全特性和有效性问题,并包括患有合并症和更晚后期疾病的患病者(例如 TOMORROW extension 和 INPULSIS-ON)。

  尼达尼布(nintedanib)的长期治疗效果

  尼达尼布(nintedanib)(维加特(ofev))超过 52 周的对比对照数据来自 TOMORROW 试验的扩展。在完成 52 周时间段(第 1 期)后,患病者能够在另一个盲期(第 2 期)继续使用尼达尼布(nintedanib)医治。在第 1 程度接受 150 毫克 每天两次医治的患病者继续使用相同的医治方案,安慰剂组患病者转为 50 毫克 每天一次尼达尼布(nintedanib)医治(对照组:安慰剂/尼达尼布(nintedanib) 50 毫克 每天一次)。尼达尼布(nintedanib)对减缓 IPF 进展的作用坚持至第 76 周(预测的 FVC 相对于基线的绝对变化;在尼达尼布(nintedanib)和对照组患病者中区别为 - 3.1% 和 - 6.3%)。

  尼达尼布(nintedanib)(维加特(ofev))长期治疗效果的描述性数据来自 INPULSIS-ON,这是一项正在进行的开放标签扩展试验,完成 INPULSIS 试验的患病者能够继续接受尼达尼布(nintedanib)医治。共有 734 名患病者(完成 INPULSIS 试验的 807 名患病者中,91%)接受了 INPULSIS-ON 医治(430 名继续使用尼达尼布(nintedanib),304 名开始使用尼达尼布(nintedanib))。对 2016 年 10 月数据快照的中期分析表明,尼达尼布(nintedanib)在减缓呼吸功能下降方面的治疗效果坚持超过 144 周。从基线到第 144 周测量患病者 FVC 的绝对下降。在 INPULSIS-ON 中开始尼达尼布(nintedanib)医治的患病者的平均总暴露时间为 28.8 个月。这些患病者在 144 周时间段调整后的 FVC 年下降率与 INPULSIS 试验中尼达尼布(nintedanib)接受者的下降率相似(INPULSIS-ON,第 0-144 周,- 142.6 和 - 112.4 mL/年区别继续和开始尼达尼布(nintedanib);和 INPULSIS,区别在尼达尼布(nintedanib)和安慰剂组中区别为 - 113.6 和 - 223.5 mL/年)。在 INPULSIS 和 INPULSIS-ON 中接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者的平均总暴露时间为 40.7 个月,最长暴露时间为 63.1 个月。总之,这些结果表明,尼达尼布(nintedanib)可有效降低 FVC 下降至少长达 3 年。

  尼达尼布(nintedanib)在任何疾病程度都有效

  INPULSIS 试验的一些预先指定和事后亚组分析测试了基线 FVC % 预测对尼达尼布(nintedanib)治疗效果的影响并且所有尼达尼布(nintedanib)接受者的 FVC年下降率相似,无论基线时 FVC 是否受损。这表明尼达尼布(nintedanib)医治不仅可用于肺功能轻度至中度受损的患病者,也可用于肺容量保留较多的患病者(FVC > 90%)。此外,两项 INPULSIS 试验的事后亚组分析表明,尼达尼布(nintedanib)减缓了疾病进展,与基线时是否存在肺气肿无关。因此,尼达尼布(nintedanib)对广泛的患病者有效。

  关于尼达尼布(nintedanib)(维特)在肺功能严重受损(FVC ≤ 50%)患病者中的治疗效果结果最近才可用,因为 TOMORROW 和 INPULSIS 试验的纳入标准之一是 FVC % 预测值 > 50% 。相比之下,INPULSIS 试验中 FVC ≤ 50% 的患病者能够在 INPULSIS-ON 试验中继续使用尼达尼布(nintedanib)医治,并且能够评估尼达尼布(nintedanib)在晚后期疾病中的治疗效果。在 24 名基线 FVC ≤ 50% 的患病者中测量了 48 周内 FVC 的绝对下降。呼吸功能严重受损患病者和呼吸功能轻度至中度受损患病者的 FVC 绝对下降相似。本研究的局限性包括由于开放标签扩展设计导致的潜在人群偏倚,以及 FVC ≤ 50% 亚组的少数参与者。然而,这些是首次显示抗纤维化药品对基线 FVC ≤ 50% 的 IPF 患病者有益的结果 。这表明肺功能严重受损的患病者也可能受益于尼达尼布(nintedanib)的医治。

  尼达尼布(nintedanib)(维特)的治疗效果也在真实世界的临床环境中得到证实。在德国批准和推出尼达尼布(nintedanib)之前,不符合吡非尼酮(pirfenidone)医治条件的 IPF 患病者可纳入尼达尼布(nintedanib)的同情使用计划。与 INPULSIS 试验的参与者相比,该计划的患病者年龄较大 [年龄,平均数 (SEM);71 (8) 与 66.8 (8.0) 年],基线 FVC [预测的 FVC %,平均值 (SEM);64 (17%) vs. 79.6% (17.8%)] 并且被诊疗断定患有 IPF 的时间更长。纳入研究的患病者在纳入的前 6 个月内平均 FVC 下降了 - 7.4%。与 TOMORROW 和 INPULSIS 试验的数据一致,尼达尼布(nintedanib)降低了大多数患病者的疾病进展。尼达尼布(nintedanib)医治 6 个月后,63% 的患病者 (n= 30/48) 的 FVC 下降幅度小于基线 5%,因此被认为病情稳定。

  该研究的作者指出,在过去 6 个月内对吡非尼酮(pirfenidone)没有反应的62% (n = 13/21) 患病者中,尼达尼布(nintedanib)()医治稳定了疾病进展 。在这些患病者中,尼达尼布(nintedanib)之前 6 个月的平均 (SEM) FVC 变化为 - 17.3% (6%)。尼达尼布(nintedanib)医治 6 个月后,反应者的平均 (SEM) FVC 变化为 2% (1.8%)。在其余患病者 (n= 8/21) 中,IPF 继续进展 [FVC % 变化,平均值 (SEM),尼达尼布(nintedanib)医治前的 15.7% (4%) 与医治后的 - 18% (11%)] 。尽管需要进一步研究,但这些观察结果表明,对于不符合吡非尼酮(pirfenidone)医治条件或对吡非尼酮(pirfenidone)医治无反应的患病者,尼达尼布(nintedanib)可能是一种有效的医治选择。

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