尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)医治的特发性肺纤维化患病者的生存数据-

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摘要

  尼达尼布( nintedanib )通过降低用力肺活量下降的速度来减缓特发性肺纤维化 (IPF) 患者的疾病进展,其不良事件特征对大多数患者来说是可控的。我

  尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)通过减少用力肺活量下降的速度来减缓特发性肺纤维化 (IPF) 患病者的疾病进展,其不良(系统自动过滤词)特点对大多数患病者来说是可控的。我们使用来自六项临床实验的数据来描述尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性特点,并研究其对生存的影响。

  方式

  来自在 52 周 TOMORROW 试验和/或其开放标签扩展中接受≥1 剂尼达尼布(nintedanib) 150 毫克 每日两次或安慰剂医治的患病者的数据;两项为期 52 周的 INPULSIS 试验和/或其开放标签扩展 INPULSIS-ON;和一项 IIIb 期试验,安慰剂对照期≥6 个月,随后是开放标签尼达尼布(nintedanib)。所有不良(系统自动过滤词),无论因果关系怎样,都包括在描述性分析中。参数生存分布适合来自试验的汇总 Kaplan-Meier 生存数据,并外推以估计长期生存。

  结果

  合并尼达尼布(nintedanib)组有 1126 名患病者,合并安慰剂组有 565 名患病者。尼达尼布(nintedanib)医治的平均坚持时间为 28 个月。没有观察到新的安全讯号。出血、肝酶上升和心血管(系统自动过滤词)的发生率与 INPULSIS 试验中观察到的一致。在 INPULSIS 试验中,联合尼达尼布(nintedanib)组报告的腹泻(系统自动过滤词)发生率低于接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者(每 100 名患病者暴露年为 76.5 与 112.6 次(系统自动过滤词)),并且很少导致永久性医治中断(每 100 名患病者暴露 3.6 次(系统自动过滤词))年)。根据威布尔分布,尼达尼布(nintedanib)医治患病者的平均 (95% CI) 生存估计为 11.6 (9.6, 14.1) 年,安慰剂医治患病者为 3.7 (2.5, 5.4) 年。

  结论

  根据六项临床实验的汇总数据,大多数患病者能够控制尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)的不良(系统自动过滤词)特点。基于生存数据外推的探索性分析表明,尼达尼布(nintedanib)可增加 IPF 患病者的预测期望生存时间。

  我们使用来自在 IPF 和轻度或中度肺功能受损患病者中进行的六项临床实验的汇总数据,对尼达尼布(nintedanib)的安全特性和耐受性进行了综合分析。根据 1126 名患病者平均随访 28 个月和最长 93 个月的数据,尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)的安全特性和耐受性对大多数患病者来说是可控的,不良(系统自动过滤词)主要是胃肠道性质。正如预测期望的那样,最常报告的不良(系统自动过滤词)是腹泻,其报告的(系统自动过滤词)率为每 100 名患病者暴露年 76.5 次(系统自动过滤词),但导致永久性医治中断的发生率要低得多(每 100 名患病者暴露年 3.6 次(系统自动过滤词))。腹泻是酪氨酸激酶抑制剂大家都知道的药副作用,但导致腹泻的确切机制尚不明白。建议吃尼达尼布(nintedanib)时出现腹泻的患病者应确保充足的水分并立即吃止泻药(例如洛哌丁胺)。如果腹泻坚持存在,建议调整剂量,事实上,在我们的分析中,腹泻是尼达尼布(nintedanib)永久性降低剂量的最常见原理。还建议调整剂量以医治恶心和呕吐。重要的是,来自 INPULSIS 试验的数据表明,接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者的 FVC 下降率相似,无论他们是否为了控制不良(系统自动过滤词)而降低剂量和/或中断医治。

  一小部分接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者会出现肝酶(丙氨酸氨基转移扩散酶和天冬氨酸氨基转移扩散酶)和胆红素上升,并且已有药品性肝功能损伤病例的报告。建议在开始使用尼达尼布(nintedanib)之前、在医治的前 3 个月内定期监控肝酶,并在此后定期监控。在汇总的 nintedanib 人群中,肝酶上升(基于 MedDRA 首选术语列表)的发生率为每 100 名患病者暴露年 12.1 次(系统自动过滤词),而安慰剂医治患病者中每 100 名患病者暴露年发生 3.4 次(系统自动
尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)医治的特发性肺纤维化患病者的生存数据-
过滤词)。 INPULSIS 试验。接受尼达尼布(nintedanib)医治的肝酶上升患病者均未发生肝功能衰竭,也没有与肝脏相关的去世。

  本汇总分析中包括的临床实验的生存数据建模和外推表明,尼达尼布(nintedanib)可增加 IPF 患病者的预测期望生存时间。与安慰剂相比,使用尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)医治的患病者基于更好拟合的统计模型 (Weibull) 的中位生存期增加了大约 5 年。显然,这种推断有局限性,应小心解释,但这些数据延长了越来越多的证据,表明抗纤维化医治与 IPF 患病者的生存几率提高有关。

  总之,在 1126 名接受尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)医治平均坚持 28 个月的 IPF 患病者中,大多数患病者的不良(系统自动过滤词)是可控的。合并人群中尼达尼布(nintedanib)的不良(系统自动过滤词)特点与 INPULSIS 试验中观察到的一致,没有观察到新的安全特性讯号。基于生存数据外推的探索性分析表明,接受尼达尼布(nintedanib)医治的 IPF 患病者的预测期望生存时间比未接受医治的患病者长。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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