尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)长期效果怎么样-

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摘要

  特发性肺纤维化是一种致命的进行性纤维化间质性肺炎,治疗选择有限。近年来,随着两种新的抗纤维化药物:尼达尼布和吡非尼酮的批准,其管理发生了转变。 尼达尼布 (

  特发性肺纤维化是一种致死的进行性纤维化间质性肺炎,医治选择有限。近年来,随着两种新的抗纤维化药品:尼达尼布(nintedanib)和吡非尼酮(pirfenidone)的批准,其管理发生了转换。尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)是一种酪氨酸激酶抑制剂,可有效减缓特发性肺纤维化进展,耐受性可接受。这篇文章综述了关于尼达尼布(nintedanib)医治特发性肺纤维化的长期治疗效果和安全特性的新证据。扩展试验的数据表明,nintedanib继续延缓疾病进展长达3年,对轻度和重度肺功能损害的患病者同样有效。nintedanib医治可减少急性加重的风险,一项对nintedanib临床实验数据的综合分析显示,nintedanib有减少去世率的趋势。尼达尼布(nintedanib)耐受性良好,并已证明其安全特性长达51个月。胃肠道(系统自动过滤词),主要是腹泻,是医治引发起的主要不良(系统自动过滤词)。目前可用的数据证实了其在现实临床环境中的安全特性,没有新的安全特性问题确定的患病者的合并症。

  尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,最初开发用于医治各种类别的恶性肿瘤。Nintedanib抑制血管内皮生长因子受体1-3、血小板来源生长因子受体α和β、成纤维细胞生长因子受体1-3,这些因子参与了IPF[4]的发病过程。

  nintedanib对IPF患病者治疗效果的首个证据来自TOMORROW试验,这是一项为期52周的跨国、双盲、随机、安慰剂对照II期临床实验[4]。在这项研究中,患病者被分为5组:安慰剂组,nintedanib 50毫克,每天1次,nintedanib 50毫克, 100毫克, 150毫克,每天2次。尽管这是一项II期剂量发现研究,包括多次对比和多次试验的调整,但每日两次150毫克剂量的nintedanib医治显示出一个可喜的数字趋势,即FVC年下降率减少约68%。从安慰剂组的0.19 L/年[95%置信区间(CI) 0.26-0.12]到nintedanib组的0.06 L/年(95% CI 0.14-0.02;p = 0.06)。nintedanib在减缓IPF进展方面的有效性得到了支持,在试验的次要终点上,nintedanib在组间的显著差异支持了nintedanib。Nintedanib受者急性加重发生率减少,健康相关生活质量[4]改善。

  这项研究的结果导致了INPULSIS试验的设计:两个重复、双盲、随机、安慰剂对照、52周的III期临床实验(INPULSIS-1和inpulis -2)[5]。共有来自24个国家的1061名患病者参加了INPULSIS试验。与TOMORROW的数据一致,nintedanib显著减少了FVC的年下降率(合并数据;组间差异109.9 mL/年;95%可信区间75.9 - -144.0;P < 0.001)。一些预先指定的INPULSIS试验亚组分析显示,nintedanib的有益效果与性别、年龄(< 65岁,≥65岁)和种族(白人,亚洲人)以及基于70%阈值的FVC无关[6,7]。

  INPULSIS试验完成后,nintedanib在美国、欧洲和日本被批准用于IPF医治。在国际IPF管理临床实践指导的最新更新中,nintedanib获得了“有条件推荐”,“对效果估计有中等置信度”[8]。该委员会认为,未来与nintedanib的研究应关注其长期安全特性和有效性,并包括有合并症和更晚后期疾病的患病者。

  尼达尼布(nintedanib)的远期治疗效果

  尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)坚持时间超过52周的对照对照数据来自TOMORROW试验[9]的增加。在完成52周疗程(期1)后,患病者可在进一步的盲期(期2)继续接受尼达尼布(nintedanib)医治。在期1接受150 毫克每天2次医治的患病者继续接受相同的医治方案,而安慰剂组的患病者转而接受50毫克 尼达尼布(nintedanib)每天一次的医治(对照组:安慰剂/nintedanib 50毫克 /每天一次)。nintedanib减缓IPF进展的作用坚持到第76周。

  关于尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)长期治疗效果的描述性数据来自inpulis - on,这是一项正在进行的开放标签增加试验,在该试验中,完成INPULSIS试验的患病者能够继续使用nintedanib医治。共有734名患病者完成INPULSIS试
尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)长期效果怎么样-
验的807名患病者中,91%接受了inpulis - on医治(430名患病者继续吃nintedanib, 304名患病者开始吃nintedanib。2016年10月的一项数据快照中期分析表明,尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)在减缓呼吸功能下降方面的治疗效果坚持到后144周。从基线到第144周,测量了患病者FVC的绝对下降。inpulis - on中开始接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者平均总暴露时间为28.8个月。在144周时间段,这些患病者的调整年FVC下降率与INPULSIS试验中接受nintedanib的患病者的下降率相似(inpulis - on, 0-144周,继续吃和开始吃nintedanib的患病者区别为- 142.6和- 112.4 mL/年;和INPULSIS, nintedanib组和安慰剂组区别为- 113.6 mL/年和- 223.5 mL/年)。INPULSIS和inpulis - on两组接受尼达尼布(nintedanib)医治的患病者平均总暴露时间为40.7个月,最大暴露时间为63.1个月。总之,这些结果表明,尼达尼布(nintedanib)(nintedanib)能够有效地降低FVC的下降至少3年。

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