患者在进行尼达尼布、维加特试验后肺功能的变化

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所属分类:尼达尼布

共有 576 名患病者接受了至少一剂尼达尼布(维加特)或安慰剂。试验组之间患病者的基线特点相似。大约一半的患病者患有弥漫性皮肤系统性硬化症,一半患有局限性皮肤系统性硬化症(区别为 51.9% 和 48.1%)。自第一次非雷诺病症发作以来的中位时间为 3.4 年。患病者的平均 (±SD) 年龄为 54.0±12.2 岁,平均 FVC 和 DLCO区别为预测值的 72.5±16.7% 和 53.0±15.1%。高分辨率计算机断层扫描的平均纤维化阶段为 36.0±21.3%。几乎一半 (48.4%) 的患病者在基线时正在接受霉酚酸酯。

患者在进行尼达尼布、维加特试验后肺功能的变化

在至少接受一剂的患病者中,尼达尼布组 232 人(80.6%)和安慰剂组 257 人(89.2%)完成了 52 周的干预,第 52 周的 FVC 测量可用于 241 人(83.7%)和 257 (89.2%) 名患病者,区别。尼达尼布组从第一次给药到第 52 周(或在第 52 周之前停止干预的患病者到最后一次给药)暴露于试验药品或安慰剂的平均坚持时间为 10.5±3.4 个月,安慰剂组为 11.4±2.4 个月团体。

患者在进行尼达尼布、维加特试验后肺功能的变化

尼达尼布组在 52 周时间段调整后的 FVC 年变化率低于安慰剂组(每年 -52.4 ml 与每年 -93.3 ml;差异为每年 41.0 ml;95% 置信区间[CI],2.9 至 79.0;P=0.04)。缺失数据的多重插补敏感性分析得出的 P 值范围为 0.06 到 0.10。

患者在进行尼达尼布、维加特试验后肺功能的变化

FVC 从基线变化的曲线在第 12 周时分开并继续发散。第 52 周时 FVC 相对于基线的调整平均绝对变化与主要分析的结果一致:尼达尼布组为 -54.6 ml,安慰剂组为 -101.0 ml(差异,46.4 ml;95% CI,8.1 至 84.7 )。在第 52 周,调整后的 FVC 平均年变化率占预测值的百分比在尼达尼布组和安慰剂组区别为 -1.4% 和 -2.6%(差异,1.2 个百分点;95% CI,0.1 至 2.2)。在第 52 周时,FVC 从基线绝对下降超过预测值 5 个百分点的患病者百分比在尼达尼布组为 20.6%,在安慰剂组为 28.5%(优势比,0.65;95% CI, 0.44 至 0.96)。在第 52 周时,FVC(以毫升衡量)相对下降超过 10% 的患病者百分比在尼达尼布组和安慰剂组区别为 16.7% 和 18.1%(优势比,0.91;95% CI,0.59 至 1.41 )。

在第 52 周,改良 Rodnan 皮肤评分相对于基线的调整平均绝对变化在尼达尼布组为 -2.17,在安慰剂组为 -1.96(差异,-0.21;95% CI;-0.94 至 0.53)。第 52 周时,尼达尼布组 SGRQ 总分相对于基线的调整平均绝对变化为 0.81,安慰剂组为 -0.88(差异,1.69;95% CI,-0.73 至 4.12)。预先指定的亚组分析显示,在具有不同基线特点的患病者中,关键次要终点的结果没有显着差异(P>0.05,医治-就诊-亚组交互作用),如第 I 和 J 部分所示。

HAQ-DI 和 FACIT-呼吸困难评分

尼达尼布组和安慰剂组在第 52 周时 HAQ-DI 评分相对于基线的绝对变化差异为 0.032(95% CI,-0.035 至 0.099)。在第 52 周,试验组之间 FACIT-呼吸困难评分相对于基线的绝对变化差异为 0.64(95% CI,-0.51 至 1.79)。

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