阿比特龙abiraterone与泼尼松相比的疗效性研究

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所属分类:阿比特龙

与接受安慰剂加泼尼松的组相比,大约 1158 名患病者的计划样本提供了 85% 的功效来检查接受醋酸阿比特龙(abiraterone)加泼尼松组的去世风险比为 0.80。该样本量的计算方式是假设醋酸阿比特龙组的中位生存期为 15 个月,安慰剂组为 12 个月,两侧显着性水平 (alpha) 为 0.05,入组期约为 13 个月,总生存期为研究坚持时间约为 30 个月,以观察所需的 797 个总事件。

阿比特龙abiraterone与泼尼松相比的疗效性研究

在使用 O'Brien-Fleming 停止边界的组序设计中观察到 534 例去世(797 例总事件的 67%)后,计划进行一项中期分析。使用 Kaplan-Meier 乘积限制法估计事件发生时间变量的分布和相关的 95% 置信区间。分层对数秩检验用作医治组对比的主要分析。使用卡方统计量评估统计推断。使用非分层对数秩检验和 Cox 比例风险模型对总生存期的分析也作为支持性分析进行。进行亚组分析以评估各亚组的医治效果是否一致。

阿比特龙abiraterone与泼尼松相比的疗效性研究

将 1195 名患病者随机分配接受醋酸阿比特龙联合泼尼松(797 名患病者)或安慰剂联合泼尼松(398 名患病者)医治。两个医治组之间的基线人口统计学和其他特点非常平衡。大多数患病者(67%)在进入研究前有疾病进展的影像学证据。醋酸阿比特龙联合泼尼松组(以下简称醋酸阿比特龙组)的中位医治时间为8个月,安慰剂联合泼尼松组(以下简称安慰剂组)为4个月。整个研究人群的中位随访时间为 12.8个月。

阿比特龙abiraterone与泼尼松相比的疗效性研究

在预先计划的中期分析时,与安慰剂加强的松相比,醋酸阿比特龙加强的松医治导致命亡风险减少 35.4%(风险比,0.65;95% 置信区间 [CI],0.54 至 0.77; P<0.001)。意向医治人群中共有 552 名患病者去世:醋酸阿比特龙组 333 名患病者(42%)和安慰剂组 219 名患病者(55%)。醋酸阿比特龙组的中位总生存期为 14.8 个月,安慰剂组为 10.9个月。醋酸阿比特龙和泼尼松对总生存期的影响在所有亚组中是一致的,并且在多变量分析中调整分层要素后,医治效果对总生存期的显着性是稳健的(去世风险比,0.66;95% CI,0.55 至 0.78;P<0.001)。这些数据导致独立数据和安全监控委员会建议对研究数据进行揭盲,如果安慰剂组患病者符合方案修订 3.0 中规定的交叉医治标准,他们将接受醋酸阿比特龙。与安慰剂相比,中期分析中探索性终点的评估也有利于醋酸阿比特龙,包括 25% 的患病者发生骨骼事件的时间(9.9 个月 vs. 4.9 个月)和基线痛苦评分患病者的痛苦缓解率4 或更多和至少一个基线后痛苦评分(44% 对 27%,P = 0.002)。与安慰剂组相比,醋酸阿比特龙组患病者的痛苦缓解坚持改善。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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