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最常见的不良事件是疲劳,这在两个医治组中发生的频率相似。两组中其他常见的不良事件包括背痛(醋酸阿比特龙(abiraterone)组为 30%,安慰剂组为 33%)、恶心(区别为 30% 和 32%)、便秘(26% 和 31%)、骨痛( 25% 和 28%)和关节痛(27% 和 23%)。大多数这些事件为 1 级或 2 级。醋酸阿比特龙组的尿路感染更常见(12%,安慰剂组为 7%;P = 0.02);这些感染也主要是 1 级或 2 级事件。在醋酸阿比特龙组和安慰剂组中,导致医治中断的不良事件发生率相似(区别为 19% 和 23%;P = 0.09)。导致剂量调整或中断的不良事件发生率在两组中也相似。
与 CYP17 阻断引发起的盐皮质激素水平上升相关的不良事件(液体潴留和水肿、低钾血症和高血压),以及心脏疾病和肝功能检测异常。被认为具有特别意义,并且在醋酸阿比特龙组中比在安慰剂组中更常见(55% 对 43%,P<0.001)。醋酸阿比特龙组的体液潴留和水肿发生率较高(31%,安慰剂组为 22%;P = 0.04)。1 级或 2 级外周水肿占这些事件的大部分。醋酸阿比特龙组中较高比例的患病者也发生低钾血症(17%,安慰剂组为 8%;P<0.001)。
醋酸阿比特龙组的心脏事件(主要为 1 级或 2 级)发生率高于安慰剂组(13% 对 11%,P = 0.14),但差异不显着。最常报告的心脏事件是心动过速(醋酸阿比特龙组为 3%,安慰剂组为 2%,P = 0.22)和心房颤动(区别为 2% 和 1%;P = 0.29)。所有心动过速事件均为 1 级或 2 级;房颤事件为 3 级或更低。尽管醋酸阿比特龙组的心脏事件发生率略高于安慰剂组,但醋酸阿比特龙组的致死心脏事件没有显着延长(1.1%,安慰剂组为 1.3%)。任一医治组中 2% 或更多的患病者均未发生单独的 4 级不良事件。
醋酸阿比特龙医治与转氨酶水平上升有关。研究初期转氨酶水平 4 级上升导致方案修订,规定在医治的前 12 周内更频繁地监控肝功能测试。然而,总体而言,醋酸阿比特龙组和安慰剂组肝功能检测异常的发生频率相似,包括肝功能检测中任何级别的变化(区别为 10% 和 8%)、肝功能检测中的 3 级或 4 级变化- 功能测试(3.5% 和 3.0%),天冬氨酸氨基转移扩散酶水平 3 级或 4 级上升(1.4% 和 1.6%),丙氨酸氨基转移扩散酶水平 3 级或 4 级上升(1.0% 和 1.1%),以及 4 级上升转氨酶水平(0.3% 和 0.5%)。
醋酸阿比特龙组 11% 的患病者和安慰剂组 13% 的患病者在最后一剂研究药品后 30 天内去世,主要是由于疾病进展。醋酸阿比特龙组发生导致命亡的不良事件的患病者比例低于安慰剂组(12% vs. 15%)。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。
