依鲁替尼Ibrutinib在白血病患者中的临床研究数据详情

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所属分类:依鲁替尼

共有 269 名患病者被随机分配至依鲁替尼(Ibrutinib)(n = 136)或苯丁酸氮芥(n = 133)。如前所述,基线特点在医治组之间得到了很好的平衡。在中位随访 60 个月(范围,0.1-66 个月)后,79 名(58%)患病者继续接受一线依鲁替尼医治,而 56 名(41%)患病者停止医治。在随机分配到苯丁酸氮芥的 133 名患病者中,96 名患病者出现 PD(75 名转用依鲁替尼,21 名在 PD 后未转用),1 名转用接受依鲁替尼医治但未记录 PD,36 名患病者继续使用苯丁酸氮芥组,但未出现 PD。在 PD 后未交叉的 21 名患病者中(交叉至依鲁替尼不是强制性的),六人去世,六人仍在研究中但未交叉,六人终止研究。在没有 PD 的 苯丁酸氮芥组 36 名患病者中,16 人仍在研究中,11 人终止研究,9 人去世。

依鲁替尼Ibrutinib在白血病患者中的临床研究数据详情

与苯丁酸氮芥相比,依鲁替尼显着增加了 PFS(中位数未高达与 15.0 个月 [95% 置信区间 (CI): 10.2–19.4]),PD 或去世风险减少 85%(风险比,0.146 [95% CI :0.098–0.218])。在 5 年时,估计 70% 接受依鲁替尼医治的患病者和 12% 接受苯丁酸氮芥医治的患病者无进展且存活。136 名患病者中有 8 名 (6%) 因 PD 停用依鲁替尼。

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在所有检测的患病者亚组中观察到依鲁替尼优于苯丁酸氮芥的 PFS 好处,包括具有TP53突变、染色体 11q 缺失 (del[11q]) 和/或未突变的免疫球蛋白重链可变区 (IGHV)的高风险预后特点的患病者(PFS:HR 0.083 [95% CI:0.047–0.145])。单独检测时,与苯丁酸氮芥医治的患病者相比,依鲁替尼医治患病者的 del(11q) 和未突变的 IGHV 的存在也与延长的 PFS 相关。与苯丁酸氮芥相比,依鲁替尼在 del(11q) 患病者中显着减少了 PD 或去世风险 97%。与苯丁酸氮芥相比,依鲁替尼对未突变和突变 IGHV 患病者的 PD 或去世风险区别减少了 90% 和 85%。

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对于未突变和突变 IGHV 接受依鲁替尼医治的患病者,PFS 没有显着差异。在接受依鲁替尼医治的患病者中,79% 的 del(11q) 患病者和 67% 的未突变 IGHV 患病者在 5 年时估计存活且无进展。尽管 del(17p) CLL 患病者被排除在研究之外,但 12 名接受依鲁替尼医治的患病者有TP53突变;接受依鲁替尼医治的TP53突变或TP53野生型患病者的中位 PFS 未高达(HR [95% CI:0.866 [0.264–2.846]),5 年估计值区别为 56% 和 73%。只有三名随机接受苯丁酸氮芥的患病者有TP53突变,因此无法在医治之间进行对比。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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