依鲁替尼Ibrutinib或化学免疫疗法治疗慢性淋巴细胞白血病效果

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所属分类:依鲁替尼

与使用氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的标准化学免疫治疗方法相比,依鲁替尼(Ibrutinib)-利妥昔单抗医治在既往未经医治的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患病者中的治疗效果数据有限。依鲁替尼对重复发或难治性 CLL 患病者具有持久治疗效果。随后的 3 期试验涉及既往未医治的进展性 CLL 患病者,这些患病者过于虚弱而无法接受积极医治,结果显示,与苯丁酸氮芥相比,依鲁替尼具有更高的无进展生存期和总生存期,从而导致该药品获得食品和药品管理局的批准管理 (FDA) 作为一线医治选择。然而,与氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗的有效化学免疫医治方案相比,依鲁替尼作为 70 岁或以下 CLL 患病者一线医治的治疗效果数据有限。我们通过国家临床实验网络 (NCTN) 进行了一项多中心、开放标签、随机、3 期试验 (E1912),以评估依鲁替尼联合六个周期的利妥昔单抗与氟达拉滨-环磷酰胺医治的治疗效果和安全特性– 利妥昔单抗,用于 70 岁或更年轻的先前未医治的 CLL 患病者。

依鲁替尼Ibrutinib或化学免疫疗法治疗慢性淋巴细胞白血病效果

在一项 3 期试验中,我们随机分配(以 2:1 的比例)70 岁或以下的先前未经医治的 CLL 患病者接受依鲁替尼和利妥昔单抗医治 6 个周期(在单独使用依鲁替尼单周期后),然后接受依鲁替尼医治直到疾病进展,或六个周期的氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗的化学免疫医治。主要终点是无进展生存期,总生存期是次要终点。我们报告了计划中的中期分析的结果。

依鲁替尼Ibrutinib或化学免疫疗法治疗慢性淋巴细胞白血病效果

共有 529 名患病者接受了随机化(依鲁替尼-利妥昔单抗组 354 名患病者,化学免疫医治组 175 名患病者)。中位随访 33.6 个月时,无进展生存期分析结果显示依鲁替尼-利妥昔单抗优于化学免疫治疗方法(3 年时为 89.4% 与 72.9%;进展或去世的风险比为 0.35;95% 置信区间) [CI],0.22 至 0.56;P<0.001),结果符合方案规定的中期分析治疗效果阈值。总生存期分析结果也有利于伊布替尼-利妥昔单抗优于化学免疫治疗方法(3 年时为 98.8% 与 91.5%;去世风险比为 0.17;95% CI,0.05 至 0.54;P<0.001)。在一项涉及无免疫球蛋白重链可变区 (IGHV)患病者的亚组分析中) 突变,依鲁替尼-利妥昔单抗导致比化学免疫治疗方法更好的无进展生存期(3 年时为 90.7% 与 62.5%;进展或去世的风险比,0.26;95% CI,0.14 至 0.50)。

依鲁替尼Ibrutinib或化学免疫疗法治疗慢性淋巴细胞白血病效果

IGHV患病者的 3 年无进展生存期依鲁替尼-利妥昔单抗组的突变率为 87.7%,化学免疫医治组为 88.0%(进展或去世的风险比,0.44;95% CI,0.14 至 1.36)。两组中 3 级或更高级别(无论归因怎样)的不良事件发生率相似(在接受依鲁替尼-利妥昔单抗医治的 352 名患病者中的 282 名 [80.1%] 和接受化学免疫治疗方法的 158 名患病者中的 126 名 [79.7%]),而伊布替尼联合利妥昔单抗的 3 级或更高级别感染一并发生的不良症状比化学免疫治疗方法少见(37 名患病者 [10.5%] 与 32 名 [20.3%],P<0.001)。在 70 岁或更年轻的既往未医治 CLL 患病者中,依鲁替尼-利妥昔单抗方案的无进展生存期和总生存期优于标准化学免疫医治方案。更多详情可咨询下方【微信:yaodaoyaofang】。

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