维加特、尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者的真实经验

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所属分类:尼达尼布

两项随机安慰剂对照试验显示,维加特/尼达尼布是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,可通过降低用力肺活量 (FVC) 的年度下降来减缓特发性肺纤维化 (IPF) 的进展。然而,现实世界的经验是有限的。评估尼达尼布对在三级转诊中心接受医治的间质性肺疾病的大量患病者的治疗效果和安全特性。

维加特、尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者的真实经验

方式

维加特、尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者的真实经验

审核了确诊为 IPF 的患病者的记录。每次就诊均记录完整的病史、肺功能和不良事件 (AE)。根据最近的出版物,疾病进展定义为 FVC 减少 ≥ 5% 和/或肺一氧化碳扩散能力减少 ≥ 15%。只有医治坚持时间≥3个月的患病者被纳入治疗效果评估。

维加特、尼达尼布治疗特发性肺纤维化患者的真实经验

结果

共医治了 64 名患病者。平均 ± 标准差 (SD) FVC 预测值为 71 ± 21%,从诊疗断定到开始尼达尼布医治的平均时间为 23.8 个月。近一半的患病者 (n= 30, 47%) 之前接受过吡非尼酮医治。平均随访时间为 11 个月。在开始使用尼达尼布后 6 个月时,67% 的患病者病情稳定。与基线相比,预测 FVC 百分比的平均值 ± SD 变化在 3 个月时为 0.2 ± 7.8%,在 6 个月时为 -1.3 ± 7.9%,在 9 个月时为 -2.1 ± 9%。腹泻是 33% 的患病者经历的最常见的 AE,并且通常是可控的。

结论

这一真实世界临床环境的结果支持先前进行的临床实验的结果,并表明维加特/尼达尼布可有效管理 IPF 并与疾病稳定相关。尼达尼布通常耐受性良好。

这一大型 IPF 患病者队列的研究结果表明,在大多数 IPF 患病者(包括患有心血管疾病和其他合并症的患病者)中,尼达尼布医治与通过 FVC 测量的疾病稳定相关。医治总体耐受性良好,AE 特点可控。

真实世界的数据提供了对临床实践中医治价值的重要洞察,补充了在对照临床实验中收集的数据,并有助于深入了解许多不确定领域。本研究报告的患病者人口学特点,包括年龄、性别分布和吸食烟草史,与之前 INPULSIS 试验以及其他真实世界报告,反映了 IPF 患病者的典型患病者人口学特点。INPULSIS 试验的亚组分析表明,尼达尼布的医治效果在患病者亚组中是一致的,包括性别、年龄、吸食烟草状况和使用基线预测 FVC 百分比测量的基线呼吸功能。然而,在我们的患病者队列中,基线呼吸功能明显低于 INPULSIS 研究(接近 10%)。因此,我们的数据支持尼达尼布在基线疾病更严重的患病者群体中的好处;根据 FVC 衡量,大多数 (67%) 患病者在 6 个月时接受尼达尼布医治后疾病稳定。我们真实世界队列中报告的基线呼吸功能与其他真实世界分析中接受医治的患病者相似。

与 INPULSIS 研究中医治的患病者群体相比,我们的研究群体中有很大一部分患有需要特定伴随药品医治的临床相关合并症;近一半的患病者患有高血压,三分之一患有冠状动脉疾病。冠状动脉疾病和动脉高血压患病者 FVC 的变化表明这些患病者也受益于医治。

我们的数据为临床使用维加特/尼达尼布作为 IPF 患病者的医治选择提供了越来越多的支持,这些患病者来自在现实环境中接受医治的相对较大的 IPF 患病者队列。然而,我们的研究结果需要在研究局限性的背景下加以考虑,包括数据收集的回顾性性质和异质性患病者群体,其中包括既往接受过抗纤维化医治的患病者和未接受过抗纤维化医治的患病者。此外,应该指出的是,没有关于医治依从性的信息。还应该指出的是,本研究中包括的 5 名患病者也包括在先前报告的 62 名 IPF 患病者的分析中,该患病者在同情使用计划中接受尼达尼布医治 ;然而,这里报告的这些患病者的随访时间要长得多,因此以前为他们提供了理由。

来自真实世界临床环境的结果支持先前进行的临床实验的结果,即维加特/尼达尼布与 IPF 患病者医治时间段的疾病稳定相关,并且通常耐受性良好。重要的是,在现实世界中,在具有多种合并症和伴随药品医治的不同患病者群体中,严重 AE(例如出血和主要不良心血管事件)的发生率很低。【微信:yaodaoyaofang】扫描下方二维码了解更多:

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