维加特、尼达尼布在系统性硬化症相关间质性肺病患者中的安全性

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所属分类:尼达尼布

表征尼达尼布维加特) 的安全特性和耐受性以及用于管理系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患病者不良事件的剂量调整。

维加特、尼达尼布在系统性硬化症相关间质性肺病患者中的安全性

方式

维加特、尼达尼布在系统性硬化症相关间质性肺病患者中的安全性

在 SENSCIS 试验中,SSc-ILD 患病者随机接受尼达尼布 150 毫克 每日两次或安慰剂。为了管理不良事件,能够中断医治或将剂量降低到每日两次 100 mg。我们评估了 52 周内的不良事件和剂量调整。

维加特、尼达尼布在系统性硬化症相关间质性肺病患者中的安全性

结果

共有 576 名患病者接受了尼达尼布(n=288)或安慰剂(n=288)。常见的不良事件是腹泻,据报道,尼达尼布组 75.7% 的患病者和安慰剂组 31.6% 的患病者出现腹泻;腹泻导致尼达尼布和安慰剂组区别有 6.9% 和 0.3% 的患病者永久停止医治。在尼达尼布和安慰剂组中,区别有 48.3% 和 12.2% 的患病者降低了≥1 次剂量和/或医治中断,16.0% 和 8.7% 的患病者出现不良事件导致永久停用试验药品。在按年龄、性别、种族和体重定义的亚组中,与尼达尼布相关的不良事件相似。无论剂量调整怎样,接受尼达尼布医治的患病者用力肺活量下降的速度相似。

结论

尼达尼布在 SSc-ILD 患病者中的不良事件特点与其在特发性肺纤维化患病者中既定的安全特性和耐受性特点一致。剂量调整对于尽量降低不良事件的影响并帮助患病者继续医治很重要。

尼达尼布(维加特)在间质性肺疾病患病者中的不良事件特点主要是胃肠道不良事件,特殊是腹泻,在大多数情况下为轻度或中度,不会导致医治中断。

在系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患病者中,与尼达尼布相关的不良事件在按年龄、性别、种族和体重定义的亚组中相似。

有胃肠道或肠道事件易感性的 SSc-ILD 患病者在接受尼达尼布医治时,与没有这种易感性的患病者相比,发生胃肠道不良事件的可能性并不高。

无论用于管理不良事件的剂量调整怎样,用尼达尼布医治的患病者的用力肺活量下降率相似。

SENSCIS 试验中用于管理不良事件的剂量调整能够在临床实践中实施,以最大限度地降低不良事件的影响并帮助 SSc-ILD 患病者继续使用尼达尼布。

我们使用 SENSCIS 试验的数据来描述尼达尼布在 SSc-ILD 患病者中的安全特性和耐受性特点。尼达尼布(维加特)在 SSc-ILD 患病者中的不良事件特点与在 IPF 患病者中观察到的一致,腹泻是常见的不良事件。其他胃肠道不良事件(恶心、呕吐和腹痛)和体重减轻在接受尼达尼布医治的患病者中也比安慰剂更常见。

SSc 通常与胃肠道问题有关,例如食管动力障碍、胃食管反流病、大便失禁和小肠受累。在尼达尼布和安慰剂组中,SENSCIS 试验中报告的胃肠道不良事件比 IPF 患病者的 INPULSIS 试验更频繁。然而,在 SENSCIS 中,因腹泻而永久停用尼达尼布的患病者比例与 INPULSIS 中的尼达尼布医治患病者相似(区别为 6.9% 和 4.4%)。值得注意的是,胃肠道不良事件在有易感性的患病者中并不常见,这表明潜在的胃肠道疾病不应妨碍患病者接受尼达尼布医治。由于胃肠道不良事件而永久停用尼达尼布的低比率表明,在 SENSCIS 试验中向研究人员提供的不良事件管理建议可有效管理这些事件,应在临床实践中实施,以帮助维持患病者接受医治.

在基线时,SENSCIS 试验中几乎一半的患病者正在吃霉酚酸酯,这可能与胃肠道不良事件有关。先前的分析表明,尼达尼布(维加特)的不良事件概况(包括腹泻患病者的比例)在使用霉酚酸酯的亚组之间大体相似,并且在吃霉酚酸酯的尼达尼布医治患病者中永久停止医治并不常见,但需要注意的是基线时吃霉酚酸酯的患病者在进入试验前至少耐受了 6 个月。

总之,来自 SENSCIS 试验的这些数据表明,尼达尼布(维加特)在 SSc-ILD 患病者中的不良事件特点与其在 IPF 患病者中建立的安全特性和耐受性特点一致。与尼达尼布相关的不良事件在按年龄、性别、种族和体重定义的亚组中总体上是一致的,尽管女性患病者报告的恶心、呕吐和肝脏不良事件的频率高于男性患病者。无论用于管理不良事件的剂量调整怎样,尼达尼布对减少 FVC 下降率的影响都是相似的。使用对症医治和剂量调整来管理不良事件对于尽量降低不良事件的影响并帮助患病者继续医治很重要。

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