尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性

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尼达尼布是一种抑制剂,包括成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)和血管内皮生长因子受体(VEGFR)。尼达尼布已在美国和欧盟被批准用于医治IPF。尼达尼布对IPF患病者的治疗效果和安全特性已经在三个设计相似的国际II/III期试验中进行了研究。试验(第一程度)是一项II期随机、安慰剂对照、52周、在428例IPF患病者中使用尼达尼布的剂量发现试验。

尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性

患病者被随机分配到四剂尼达尼布或安慰剂中的一剂,采用逐步延长剂量的方式。主要终点为植被覆盖度的年下降率;二次端点包括改变基线在圣乔治呼吸问卷总分(SGRQ)在52周,乐器最初开发阻塞性肺疾病患病者,但经常用来评估HRQLIPF患病者,和的发生率和时间先investigator-reported急性恶化严重。与安慰剂相比,尼达尼布150毫克bid与FVC年下降率减少、SGRQ总评分减少、急性加重发生率减少有关,并具有可接受的安全特性和耐受性。

尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性

尼达尼布对IPF患病者的治疗效果和安全特性怎样?基于TOMORROW试验的结果,尼达尼布150毫克bid进行了两个重复的、随机的、安慰剂对照的、52周的III期试验:INPULSIS®试验。与TOMORROW试验一样,INPULSIS®试验的主要终点是FVC的年下降率。

尼达尼布对IPF患者的疗效和安全性

研究人员报告的第一次急性加重的时间和SGRQ总评分与基线相比的变化,均分析超过52周,是关键的次要终点。与安慰剂相比,尼达尼布在INPULSIS两项试验中显著减少了FVC的年下降率。在INPULSIS®-2中,尼达尼布在第一次急性加重的时间和SGRQ总评分的基线变化上有显著差异,而在INPULSIS®-1中,尼达尼布组和安慰剂组在关键的次要终点上没有显著差异。

尼达尼布的耐受性对大多数患病者来说是可控制的,而腹泻是最常报道的不良事件。在TOMORROW和INPULSIS®试验中,全因、医治和呼吸去世是次要终点;然而,这些试验都没有显示尼达尼布和安慰剂在去世率上的差异。

尼达尼布对IPF患病者的治疗效果和安全特性怎样?为了获得尼达尼布150毫克bid医治效果的总体估计,我们汇总了尼达尼布150毫克bid和TOMORROW和INPULSIS®试验安慰剂组的数据。试验设计的相似性和在主要终点观察到的一致结果证明了这三个试验的数据被合并。由于TOMORROW和INPULSIS®试验在数据收集和治疗效果分析方面存在差异,我们还进行了一项荟萃分析。对试验的安全特性数据进行汇总,以获得对不良事件发生率的更精准估计。尼达尼布一瓶好多钱?一次性能够买几盒?详情请扫码咨询:

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